ISO 10993 生物相容性測試是指材料在機(jī)體特定部位產(chǎn)生的反應(yīng)，也就是說某些材料或者藥物與人體接觸或者植入體內(nèi)是否能夠“相容”，會不會對我們的人體產(chǎn)生傷害。

ISO10993生物相容性測試也叫醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià);目前需要做生物相容性測試的產(chǎn)品一般都是醫(yī)療用品，包括醫(yī)療器械以及醫(yī)療藥物，測試所參照的標(biāo)準(zhǔn)主要是ISO10993和GB/T16886，兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本一致。主要測試項(xiàng)目一般保含以下幾個部分：

ISO 10993生物相容性測試

　　第 1部分:評價(jià)與試驗(yàn);

　　第 2部分:動物保護(hù)要求;

　　第 3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn);

　　第 4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇;

　　第 5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn);

　　第 6部分:植人后局部反應(yīng)試驗(yàn);

　　第 7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;

　　第 8部分:生物學(xué)試驗(yàn)參照材料的選擇與定量指南;

　　第 9部分:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;

　　第 10部分:刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)超敏反應(yīng)試驗(yàn);

　　第 11部分:全身毒性試驗(yàn);

　　第 12部分:樣品制備與參照樣品;

　　第 13部分:聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量;

　　第 14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;

　　第 15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;

　　第 16部分:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學(xué)研究設(shè)計(jì);

　　第 17部分:可溶出物允許限量的確立;

　　第 18部分:材料化學(xué)表征。

生物相容性測試的項(xiàng)目有很多，通常最常測的有三個項(xiàng)目：

　　1.細(xì)胞毒性試驗(yàn)：醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T 16886.5-2003/ISO 10993-5-1999

　　2.皮膚刺激試驗(yàn)：醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T 16886.10-2005/ISO 10993-10：2002

　　3.致敏試驗(yàn)：醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T 16886.10-2005/ISO 10993-10：2002