代辦醫療器械許可證含診斷試劑場地及人員要求 石家莊橋西區
    發布者:hbybcwzx  發布時間:2021-12-28 17:31:55  訪問次數:107

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    需提交的資料

    石家莊二類醫--liao器械備案核發需要哪些重要資料

    (一)申請核發需提交以下資料:

    1)網上填報打印后法定代表人簽字加蓋企業公章的申請表;

    2)營業執照和組織機構代碼證復印件,三證合一的企業只需提供營業執照,非法人分支機構還需提供《企業法人營業執照》或上級主管部門文件;

    3)組織機構與部門設置說明以及主要崗位人員一覽表(見附表一),并附法定代表人、企業負責人,質量負責人的身份證復印件、簡歷、學歷或者職稱證明復印件,驗收、庫管、經營、售后、不良事件監測等人員身份證復印件;對崗位人員有特殊要求的需簡歷、學歷或者職稱證等相關證明資料復印件;

    4)經營范圍、經營方式說明;

    5)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件。經營體外診斷試劑需將貯存試劑的冷庫、恒溫庫的位置及相關數據在平面圖上標明,同時應提供冷藏貯存、運輸設施設備相關資料。

    6)經營設施、設備目錄以及主要設施設備一覽表(見附表二);

    7)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

    8)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;配備冷藏及冷鏈運輸設備設施的需提供溫濕度監測系統相關資料介紹及說明;

    9)經辦人授權證明,需附委托人和被委托人身份證復印件。

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    1.    工商:營業執照注冊、變更、注銷、年檢、移除異常、審計報告、注冊商標、軟著代理、高新企業認定等

    2.    稅*務:代理記賬,匯算清繳、納稅咨詢,納稅籌劃,出口退稅

    3.    社保:社保開*戶、代繳五險一金

    4.    許可證:醫l療器械(二類備案、三類經營許可證)、食品經營許可證、勞務派遣許可證、人力資源許可證、危險化學品經營許可證、公共衛生許可證、培訓學校組卷、拍賣許可證

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