什么是醫療器械，什么樣的公司需要辦醫療器械二類備案證，醫療器械經營許可證，二類備案和三類經營許可證的區別是什么呢？

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醫療器械二類備案，醫療器械三類經營許可證

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公司地址：石家莊橋西區中山東路158號濱江商務大廈1603  醫療器械經營監督管理辦法

第一章 總 則

  第一條 為加強醫療器械經營監督管理，規范醫療器械經營行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

  第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當遵守本辦法。

  第三條 國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械經營監督管理工作。縣級以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。
  上級食品藥品監督管理部門負責指導和監督下級食品藥品監督管理部門開展醫療器械經營監督管理工作。

  第四條 按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。
  經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。

  第五條 國家食品藥品監督管理總局制定醫療器械經營質量管理規范并監督實施。

  第六條 食品藥品監督管理部門依法及時公布醫療器械經營許可和備案信息。申請人可以查詢審批進度和審批結果，公眾可以查閱審批結果。

2021年 醫療器械二類備案三類經營許可證核發申報條件

1.具備《醫療器械生產監督管理辦法》第七條的規定；2.已取得第二、三類醫療器械產品注冊證*書；3.按照有關規定取得工商登記及取得組織機構代碼證或三證合一的營業執照的生產企業；4.已具備擬生產產品的生產能力；已按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求建立醫療器械生產質量管理體系；5.辦理醫療器械生產許可申請的人員具有相應的專業知識，熟悉醫療器械生產質量管理的法規、規章和技術要求；等

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