石家莊長(zhǎng)安區(qū)醫(yī)療器械三類辦理費(fèi)用及申請(qǐng)條件
    發(fā)布者:hbybcwzx  發(fā)布時(shí)間:2021-10-08 17:39:48  訪問(wèn)次數(shù):101

    H醫(yī)liao器械河北石家莊三類許可證經(jīng)營(yíng)代

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    一類醫(yī)liao器械可直接經(jīng)營(yíng),二類需要到市局備案,三類則需要辦理醫(yī)liao器械經(jīng)營(yíng)許可證。就三類醫(yī)liao器械簡(jiǎn)單介紹一下:

    辦理三類醫(yī)liao器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些資料?

    辦理三類醫(yī)liao器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么要求?

    三類醫(yī)liao器械如何進(jìn)行代辦經(jīng)營(yíng)許可證?

    代辦三類醫(yī)liao器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程是什么?

    根據(jù)《醫(yī)liao器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定辦理三類醫(yī)liao器械經(jīng)營(yíng)許可證需要提交以下資料:產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料;產(chǎn)品技術(shù)要求;產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;臨床評(píng)價(jià)資料;產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿;與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。(申請(qǐng)第二類醫(yī)liao器械產(chǎn)品注冊(cè),向所在省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)管理部門提交資料;第三類應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)管部門提交資料)

    代辦三類醫(yī)liao器械許可證首先要有營(yíng)業(yè)執(zhí)照,租賃的辦公室和庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)應(yīng)是商用的。還需要提供6個(gè)醫(yī)liao器械相關(guān)專業(yè)的人員,提供和身份信息,大專以上學(xué)歷,企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷也得是大專以上。由相關(guān)人員將相關(guān)資料交藥監(jiān)局審核,經(jīng)過(guò)實(shí)地勘察及產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后,準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)liao器械經(jīng)營(yíng)許可證,檢驗(yàn)不合格的話,又得重新走一遍流程。

        耀博財(cái)務(wù)公司以、、細(xì)致、全程參與,為您提供醫(yī)liao器械許可證辦理、延續(xù)許可證時(shí)間、變更事項(xiàng)等項(xiàng)目的服務(wù),10年服務(wù),值得信賴。如果您是經(jīng)營(yíng)二類三類醫(yī)liao器械的,不知道怎么辦理備案和許可證,可以找我們代辦,論我們靠得住,歡迎來(lái)電咨詢公司地址:石家莊橋西區(qū)中山東路158號(hào)濱江商務(wù)B1603

     

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