今天來聊聊醫(yī)liao器械二類備案變更經營范圍

二類醫(yī)liao器械增加經營范圍需要提供的材料

組織機構與部門設置圖，增加經營范圍得有與經營范圍相匹配的專業(yè)人員，舉個例子，想要增加診斷試劑（不需低溫冷藏），得有檢驗師；想要增加診斷試劑（需低溫冷藏）的，不僅對人員有要求，還要求經營面積不能低于60平

所以具體得看經營范圍都涵蓋哪些，確定與之匹配的人員，這是增項的關鍵所在

其次，經營地和庫房地的產權和租賃合同也是必不可少的

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2021年最新醫(yī)療器械二類備案醫(yī)療器械三類經營許可證（第二、三類）申報資料

公司地址：石家莊橋西區(qū)中山東路158號濱江商務1603室

企業(yè)需提交以下申請材料1.行政許可申請書；2、《醫(yī)療器械生產許可申請表》；3、營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證或三證合一的營業(yè)執(zhí)照復印件；4、申請企業(yè)持有的有效期內所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件；5、法定代表人、企業(yè)負責人身份*證明復印件，企業(yè)負責人的任職文件復印件;6、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;7、生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；8、生產場地的證明文件（規(guī)劃用途或設計用途不應為“住宅”），包括房屋產權證明（或使用權證明）或租賃協議和被租方房屋產權證明（或使用權證明）復印件；廠區(qū)地理位置路線圖、廠區(qū)總平面圖（標明樓號、樓層和面積）、主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間潔凈等級及人流、物流走向，同時提供潔凈室（含檢驗用室）的合格檢測報告復印件（檢測報告應是由食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告）；9、主要生產設備和檢驗設備目錄；10、質量手冊和程序文件目錄;11、工藝流程圖，（需注明主要生產方式、外購外協件，主要控制項目和控制點，關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明）；12、企業(yè)生產質量管理體系自我保證聲明：聲明一年內企業(yè)已通過產品第一次注冊體系核查，且質量管理體系沒有變化（適用時）；13、凡企業(yè)申請申報材料時，經辦人不是法定代表人或企業(yè)負責人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。

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