2021年醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理程序

想要辦理醫(yī)療器械二類備案和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，首先得有公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍里得包含一類，e二類，三類醫(yī)療器械的銷售然后才有資格辦理許可證和備案證

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公司經(jīng)營(yíng)地址：石家莊橋西區(qū)中山東路158號(hào)濱江商務(wù)大廈1603室

1、申請(qǐng):申請(qǐng)人持申報(bào)資料向河北省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，同時(shí)登陸國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官*方網(wǎng)站（http://ylqxxkba.nmpa.gov.cn:49980/sign_in）“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)”進(jìn)行網(wǎng)上同步申報(bào)。2、受理:申報(bào)資料報(bào)送河北省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)中心。經(jīng)審查，申請(qǐng)事項(xiàng)依法屬于本部門職責(zé)范圍、申報(bào)資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》；對(duì)申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；對(duì)申報(bào)資料不齊全或不符合要求的，在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正資料通知書》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職責(zé)范圍的，出具《不予受理通知書》。辦理時(shí)限：5個(gè)工作日。3、審查、審批:對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核后，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（第7號(hào)局長(zhǎng)令）的要求，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。現(xiàn)場(chǎng)核查根據(jù)情況，避免重復(fù)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定；不符合規(guī)定的，出具不予許可的書面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。辦理時(shí)限：30個(gè)工作日。4、公示、制證、送達(dá):行政許可決定在河北省食品藥品監(jiān)督管理局官*方網(wǎng)站進(jìn)行公示，同時(shí)制證并送達(dá)申請(qǐng)人。辦理時(shí)限：10個(gè)工作日。

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石家莊橋西區(qū)中山東路158號(hào)濱江商務(wù)大廈1603室

公司經(jīng)營(yíng)范圍多元化，種類繁多如：道路運(yùn)輸經(jīng)營(yíng)許可證，勞務(wù)派遣經(jīng)營(yíng)許可證，人力資源許可證，電信增值許可證，視頻經(jīng)營(yíng)、房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)資質(zhì)，安防資質(zhì)，建筑資質(zhì)，工商注冊(cè)，納稅籌劃，納稅咨詢歡迎電話咨詢