1. 定義、效用、目的
器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。
效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為或者診斷目的提供信息。

2. 熱線電話:扣扣

二類器械備案需要做二類器械備案，器械三類就需要辦---器械經(jīng)營(yíng)許可證。

首先得有營(yíng)業(yè)執(zhí)照，辦公室和庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)都得是商用的。4個(gè)以上器械相關(guān)的人員，大專以上學(xué)歷，企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷也得是大專以上。

現(xiàn)在材料需要提交到石家莊市行政審批局，材料審核通過(guò)以后，會(huì)驗(yàn)核辦公場(chǎng)地和庫(kù)房，如果不合格，會(huì)直接退卷，重新再走一遍流程。過(guò)程繁瑣的，如果您想要節(jié)省自己的時(shí)間，不懂如何辦理，耀博財(cái)務(wù)公司代辦為您提供真摯、簡(jiǎn)單、細(xì)密的服務(wù)。我公司代辦二類器械備案，三類器械經(jīng)營(yíng)許可證，公司成立多年，跑腿公司，為企業(yè)節(jié)省時(shí)間成本。

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現(xiàn)在國(guó)家對(duì)醫(yī)liao器械審核的比較嚴(yán)格，很多次申請(qǐng)的企業(yè)都會(huì)被駁回，在這里先說(shuō)幾個(gè)硬性條件：
1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營(yíng)及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。
2、倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)liao器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。
3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)liao器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)liao器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證*書(shū)的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請(qǐng)條件。
一、醫(yī)liao器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理大概要多久？辦理時(shí)候需提供哪些資料？
【回答】：醫(yī)liao器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理大概要2個(gè)月，辦理時(shí)候需提供醫(yī)liao器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表、資格證明等等。

二、第二類醫(yī)liao器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證怎么辦理？
【回答】：經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)liao器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。

三、辦理三類醫(yī)liao器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么材料？
【回答】：辦理三類醫(yī)liao器械經(jīng)營(yíng)許可證一般需提供從事醫(yī)liao器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)liao器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

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