醫療器械三類經營許可證申請材料明細

1. 法定代表人簽字并加蓋企業公章的申請表

2. 營業執照復印件,非法人分支機構還需提供《企業法人營業執照》或上級主管部門文件

3. 組織機構與部門設置說明以及主要崗位人員一覽表，并附法定代表人、企業負責人身-份-證復印件，質量負責人的身-份-證、簡歷、學歷或者職稱證明復印件，驗收、復核、庫管、經營、售后、不良事件監測等人員身-份-證、學歷或者職稱證復印件；有植入、介入經營范圍的需提供經生產企業或供應商培訓合格的醫學人員的相關證明資料復印件

4. 經營范圍、經營方式說明

5. 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件。經營體外診-斷-試-劑需將貯存試劑的冷庫、恒溫庫的位置及相關數據在平面圖上標明，同時應提供冷藏貯存、運輸設施設備相關資料

6. 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

7. 經營設施、設備目錄以及主要設施設備一覽表

8. 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；配備冷藏及冷鏈運輸設備設施的需提供溫濕度監測系統相關資料介紹及說明；

9. 經辦人授權證明，需附委托人和被委托人身-份-證復印件

申請變更需提交以下資料：

（1）網上填報打印后法定代表人簽字加蓋企業公章的申請表；

（2）由縣（市）、區監管的醫療器械經營企業應提供當地食品藥品監督管理部門出具的無未結案件和行政處罰未履行完畢的案件的證明原件；

（3）營業執照和組織機構代碼證復印件;非法人分支機構還需提供《企業法人營業執照》或上級主管部門文件；

（4）涉及變更內容的有關資料；申請企業名稱變更需提供工商行政管理部門出具的《企業名稱變更核準通知書》；申請企業法定代表人、企業負責人變更需提供變更后的《企業法人營業執照》復印件、任職文件及新變更人員身份證復印件；申請住所變更需提供變更后的《企業法人營業執照》復印件；申請經營場所、庫房地址變更需提供新地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；申請經營方式、經營范圍變更需參照經營備案提交全部資料。

（5）經辦人授權證明，需附委托人和被委托人。