河北二類醫療器械備案的標準請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料：（一）《醫療器械經營企業許可證申請表》；（二）工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件；（三）擬辦企業質量管理人員的身份*證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；（四）擬辦企業組織機構與職能；（五）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件；（六）擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；（七）擬辦企業經營范圍

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石家莊二類醫療器械備案幾年有效期第二類醫療器械經營備案備案制

醫療器械二類備案要求經營場所和庫房地址都必須是商用，提供經營場所和庫房的產權證明和租賃合同。如果是批零兼營的銷售模式，需要要臨街門臉；只做批發的話，可以沒有門臉。經營場所和倉庫地址可以在一起，經營場所應有辦公桌椅、電腦、打印機等設施，經營場所條件與經營范圍相適應，而且基本符合規定要求；倉庫應配有貨架、地拍、溫度計、滅鼠板、滅火器等設施，庫房整齊，地面干凈，門窗嚴密，庫房內有“三色五區”表示明顯，而且周圍無有（毒）害污染源。醫療器械二類備案在審批時是不驗收場地的，后期相關部門會進行不定時的抽查。

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醫liao器械經營備案的工作流程

1、申請人到國家食品yaopin監督管理總局網站（網/sign_in）選擇“申請企業入口”登錄,首*次登錄需注冊（可參考“教程視頻”和“操作手冊”）并妥善保存登錄密碼以備后用。

登錄后進入經營備案入口，網上填報申請表并上傳需提交的申請資料掃描件，將填寫好的申請表出來，簽字并加蓋企業公章后再掃描上傳，然后提交申請。

2、將已上傳申請材料的紙質版報石家莊市行政服務中心食yao監局窗口，地點：槐安路與休門街口，辦公時間：每周一至周五（法定節假日除外）上午9：00—12：00，下午：14：00-17：00；聯系電話：、備案人員對提交的申請材料進行形式審核（驗原件留復印件）。材料符合要求的，發給第二類醫liao器械經營備案憑證。

可證、承裝修許可證、職稱評審掛kao、建造師掛kao、安全員、特種工、技工證等

地址：河北省石家莊市橋西區中山東路158號濱江商務大廈B座1603室