石家莊長安醫(yī)療器械三類資質(zhì)企業(yè)用辦嗎

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標(biāo)準(zhǔn):第三類醫(yī)療器械批發(fā):  （一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第64、65條所述的行為記錄 經(jīng)營體外診斷試劑、塑形角膜接觸鏡的企業(yè)，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷 （二）企業(yè)可指定一名管理層中人員擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)企業(yè)全面質(zhì)量管理工作 企業(yè)負(fù)責(zé)人不可兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人 （三）企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（至少由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人等3人組成） 企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)管員 （四）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人依書面授權(quán)行使各自質(zhì)量管理職能，并在企業(yè)內(nèi)部依授權(quán)對醫(yī)療器械質(zhì)量行使裁決權(quán) （五）企業(yè)應(yīng)設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相適應(yīng)的醫(yī)療器械驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等部門 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)部門應(yīng)隸屬于或在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo) （六）企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)部門/人員或約定由第三方提供技術(shù)支持 （七）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)大專以上學(xué)歷或認(rèn)可的相關(guān)初級以上技術(shù)職稱（相關(guān)指機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、計(jì)算機(jī)等理、工、農(nóng)、醫(yī)、藥類，下同） （八）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)本科以上學(xué)歷或認(rèn)可的相關(guān)中級以上技術(shù)職稱，并有2年以上從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的經(jīng)歷 （九）質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職，無嚴(yán)重違反醫(yī)療器械法規(guī)行為記錄 （十）質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人均應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，合格，方可上崗 （十一）超過法定退休年齡的人員擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的，其年齡不得超過68周歲，并應(yīng)提供南京市二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的合格證明 （十二）申請經(jīng)營植入類產(chǎn)品的，還應(yīng)配備2名具有醫(yī)學(xué)本科以上學(xué)歷并經(jīng)過廠商或供應(yīng)商培訓(xùn)的人員，并在職在崗，不得在其他單位兼職 （十三）從事具體質(zhì)量管理、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)具有高中或中專學(xué)歷，經(jīng)有關(guān)培訓(xùn)并考核合格后上崗 （十四）從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、銷售等直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作的人員，應(yīng)每年進(jìn)行一次檢查并建立檔案 （十六）經(jīng)營場所應(yīng)相對獨(dú)立，并與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)經(jīng)營場所不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊(duì)營區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所 （十八）企業(yè)應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品陳列室或產(chǎn)品陳列柜，陳列企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品經(jīng)營產(chǎn)品不宜陳列的，應(yīng)在經(jīng)營場所懸掛經(jīng)營產(chǎn)品圖片并備有產(chǎn)品介紹資料 （十九）企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍、經(jīng)營品種相適應(yīng)的倉庫，倉庫不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊(duì)營區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合設(shè)置倉庫的場所倉庫設(shè)置地點(diǎn)應(yīng)兼顧方便管理與就近經(jīng)營場所原則 （二十）倉庫庫溫及庫容設(shè)置應(yīng)與經(jīng)營品種及其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng) 常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度為0-20℃，冷藏庫（柜）的溫度為2-10℃

4、石家莊長安三類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì) 需要的材料： 醫(yī)療器械三類許可證是哪個(gè)部門做的，三類醫(yī)療器械銷售哪個(gè)部門批的，三類醫(yī)療器械資質(zhì)哪個(gè)單位辦，銷售三類醫(yī)療器械申辦機(jī)構(gòu)，醫(yī)療器械經(jīng)營許可業(yè)務(wù)覆蓋范圍，醫(yī)療器械三類資質(zhì)提供一站式，醫(yī)療器械許可證換證現(xiàn)在不用辦,三類醫(yī)療器械許可證隱形眼鏡辦復(fù)審。

7、可協(xié)助的范圍：

8、石家莊長安醫(yī)療器械三類資質(zhì)的服務(wù)區(qū)域： 石家莊開發(fā),石家莊新樂,石家莊行唐,石家莊晉州,石家莊井陘,石家莊高新,石家莊辛集,石家莊晉州,石家莊井陘,石家莊正定,。

建通街道辦事處裕華區(qū)建通街9號東起體育大街、西至匯通路、南接南三環(huán)路、北至民心河。建設(shè)大街、體育大街、青園街、富強(qiáng)大街、建通街縱貫?zāi)媳保瑬|崗路、塔北路、塔南路、南二環(huán)、倉豐路橫穿東西,民心河環(huán)區(qū)而過，

裕華路街道辦事處裕華區(qū)槐安東路95號槐安東路以北，裕華路以南，建設(shè)大街以東，富強(qiáng)大街以西，

高營鎮(zhèn)行政中心，西兆通服務(wù)中心，桃園鎮(zhèn)服務(wù)中心，南村鎮(zhèn)行政中心，建北街道辦事處，

承德，石家莊，保定，邢臺，衡水，保定望都，保定順平，保定望都，承德雙灤，承德雙橋，承德平泉，滄州河間，滄州滄縣，滄州肅寧，邯鄲武安，邯鄲叢臺，邯鄲大名，衡水阜城，衡水故城，衡水冀州，廊坊文安，廊坊霸州，廊坊文安，秦皇島撫寧，秦皇島昌黎，秦皇島盧龍，唐山遵化，唐山玉田，唐山灤縣，邢臺寧晉，邢臺內(nèi)丘，邢臺橋東，張家口張北，張家口陽原，張家口橋東，，三類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)，醫(yī)療器械三類資質(zhì)，三類醫(yī)療器械許可證診斷試劑，醫(yī)療器械一類二類三類，醫(yī)療器械許可證三類，石家莊長安醫(yī)療器械三類資質(zhì)企業(yè)用辦嗎