實驗室檢測/校準質量風險的評估和應對

一、質量風險準則的確定

進行質量風險管理，首先應確定質量風險準則，準則體現了實驗室的風險承受度，反映了實驗室的質量價值觀、目標和資源，也反映了法律法規的要求或其他需要遵循的要求。風險準則在制定后還要持續不斷地檢查和完善。

二、質量風險評估

風險評估包括風險識別、風險分析和風險評價的全過程。質量風險評估則通過對質量要素(過程)中存在風險的識別和分析，對質量風險作出評估。
 
(一)風險識別

風險識別是發現、確認和描述風險的過程，包括對風險源、事件及其原因和潛在后果的識別。質量風險存在于檢測/校準業務受理、抽樣、檢測/校準實施和結果報告等各個環節，可通過數據分析、行業標桿比較、內部審核等方法來識別。質量風險有以下5種類型:

1.違法風險。由于未執行或沒有認真執行國家法律法規和政策規定，影響合法性質量目標實現的因素。例如，偽造數據，實驗室不具備應有的資質但對外開展檢測/校準，在產品質量抽查活動中不執行抽檢分離的原則等。
2.違規風險。由于違反監管部門、授權或認可機構以及自身管理體系文件的要求，影響合規性質量目標實現的因素。例如，獲準認可的實驗室沒有按照認可委規定的溯源途徑進行測量溯源，能力驗證的項目和頻次不符合要求等。
3.能力風險。由于實驗室在人員技術能力、設備、設施方面的不足，影響質量目標實現的因素。包括校準/檢測人員不完全具備能力；原先有能力，但由于方法、設備、設施等發生變化導致實驗室能力的下降。
4.系統風險。由于實驗室在組織、過程等質量管理體系設計方面的不足，影響質量目標實現的因素。例如，程序、作業指導書規定不夠具體，接口不夠清晰導致執行中發生偏差。
5.不明風險。由于無法預料的因素，或未能識別的潛在缺陷，影響到質量目標的實現。例如，環境條件發生未被識別的波動等不明情況。

(二)風險分析

風險分析是根據風險類型、獲得的信息和風險評估結果的使用目的，對識別出的風險進行定性和定量的分析，為風險評估和風險應對提供支持。風險分析主要考慮風險發生的可能性、影響與造成后果以及潛在問題的檢出度。