有害物質過程管理（HSPM）體系要求

前言

本出版物由IECQ 管理委員會（MC）制訂。

本出版物與包含 IECQ HSPM 方案程序規則的IECQ 03-5 直接相關。

本IECQ 國際規范（以下稱為國際規范）及其要求源于以下理念：只有有效地融合管理規范，才能實現有害物質減免（HSF）產品和生產過程。本國際規范是對ISO 9001 質量管理體系（QMS）框架的補充，與其協調一致，目的是對過程進行全面、系統、透明的管理和控制，以實現HSF 目標。

IECQ QC 080000 四版針對三版的使用反饋進行修訂。四版中的變化包括：

––與ISO 9001:2015 一致;

––采用了ISO 附錄SL 高層結構；

––適應全球不斷增加的有害物質法規。如REACH1法規所規定的新增受控物質、變更控制、產品召回，供應鏈內的信息溝通，以及向ECHA2通報SVHC3；

––響應適用的法律法規義務，強化了成文信息的要求。如RoHS4指令改寫后的要求（如符合性評定、技術文件的編寫、自我聲明的編制、標志的使用等）現在都可以通過IECQ QC080000 來管理。

IECQ QC080000 規定了組織如何建立和實施關鍵過程來管理其有害物質，而不是強調如何去除和回避產品中的受限物質。

用于識別、控制、量化和報告電工產品或其部件中有害物質（HS）含量的各種過程，必須足夠詳盡地予以定義和理解，以便讓所有相關方確信產品的HSF 狀態。這些過程必須適當成文，并以受控和一致的方式執行，從而：

––有利于驗證適用顧客要求和法規的符合性

––可以進行高效且有效的符合性檢查

––有利于在組織及其供應鏈得到一致推廣

––使得符合性和執行方法能夠相互協調

這樣，就能夠在世界范圍內大限度地減少產品貿易的技術壁壘。

本IECQ QC 080000 四版從出版之日起替代三版。按本版規范進行的IECQ HSPM 認證轉換安排在IECQ MC/345A/CD 中有詳細規定。請參考IECQ MC 決議 2016/22。

本出版物的文本基于以下文件：

1 REACH：化學品的注冊、評估、授權和限制

2 ECHA：歐洲化學品管理局

3 SVHC： 高關注物質

4 RoHS：有害物質限制

有害物質過程管理（HSPM）體系要求

1范圍

1.1總則

本國際規范擬用于：

– 電工組件產品的制造商、供方、修理方、維護方和服務提供方（及其供應鏈）建立過程以識別、控制、量化和報告其制造、供應或服務的產品中的HS含量；

– 產品的顧客和用戶了解產品的HSF 狀態，并理解其確定過程。

本國際規范規定了建立、實施、監視和持續改進過程的要求，從而：

– 識別產品和過程中的HS；

– 確定（檢測、分析或以其他方式查清）產品的HSF 狀態；

– 對產品中HS 的引入進行控制；

– HS 含量超過適用的顧客和法規要求時，讓顧客獲知所交付產品HS 含量的符合程度。HS 過程管理是組織總體業務和質量管理體系的一部分并與之相融合，這一點很重要。

1.2應用

本國際規范僅適用于已實施 ISO 9001:2015 或與其完全等同的QMS 標準的組織。本國際規范的要求是對ISO 9001 要求的補充。

盡管 ISO 9001:2015 規定，組織可宣稱其中某個條款不適用，不過按照IECQ HSPM 方案的規定，本國際規范的所有要求都適用。希望獲得IECQ HSPM 方案認證的組織應符合ISO 9001:2015 和本國際規范，包括其中的一個或多個附錄。附錄的適用性應與IECQ HSPM 的認證范圍相一致。

條款1.1 中規定的領域之外的組織也可采用本國際規范來管理HS，但目前沒有相應的IEC 合格評定體系認證。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注明日期的版本適用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

IECQ 03-1，程序規則 – 1 部分：對所有IECQ 方案的通用要求

IECQ 03-5，程序規則 –  5 部分：IECQ HSPM 方案 –有害物質過程管理要求

ISO 9000:2015，質量管理體系 –基礎和術語

ISO 9001:2015，質量管理體系 –要求

RoHS，歐洲議會和歐盟理事會2011 年6 月8 日關于限制在電子電氣設備中使用某些有害物質的2011/65/EU 號指令中國RoHS 2，2016-01-21，電器電子產品有害物質限制使用管理辦法。

3術語和定義

下列術語和定義適用于本國際規范。

HSPM

有害物質過程管理

有害物質（HS）

指任何適用法規或顧客要求規定禁用、限用、減少使用或通報其存在情況的物質，這些物質本身會對人類健康或環境安全帶來危害。

有害物質減免（HSF）

指任何HS 的減少或者消除。

產品的有害特性（hazardous characteristics of a product）

是產品的一個或多個質量屬性，用于描述產品中的HS 及其含量。

HSF因素（HSF aspect）

指可能會給組織終產品的HSF 特性帶來負面影響的組織活動或產品或服務的元素。

完全等同的QMS 標準（fullequivalent QMS standard ）指覆蓋了ISO 9001 所有要求的標準。可接受的等同標準包括IATF 16949、AS9100、國際鐵路行業標準（IRIS）以及TL9000。

HSF管理（HSFmanagement）

指在HSF 過程方面指導和控制組織的協調活動，包括制定HSF 方針和目標，以及通過HSF 策劃、HSF 實施和HSF 改進來實現這些目標的HSF 過程。

HSF要求（HSF requirements）

指適用顧客和法規要求中明確表述或規定的有關HS 過程及其輸出的需求或期望。

注：HSF 要求可以包括但不限于HS 限制、標簽/標記、成文信息、符合性聲明、新材料鑒定、檢測、供應鏈內的信息溝通、通報主管機構、更改報告、管理體系、審核等。

HSF過程（HSFprocess(es)）

實現HSF 的過程。“過程”的定義見ISO 9000：2015 條款3.4.1。

HSF績效（HSFperformance）

HSF過程的可測量結果（定量或定性）。