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ISO22716：2007認證規范在中國的實施

國際標準化組織(ISO)於2007年11月正式發布ISO22716：2007，國際優良製造規范指引（Cosmetics--GoodManufacturingPractices(GMP)--GuidelinesonGoodManufacturingPractices）。

ISO22716其主架構之要求著重於工廠之現場管制及管理。此指引規范了出口在生產、控制、儲存和運送等方面的技術要求。指引涵蓋產品各方面的品質安全控制要求，但沒有涵蓋工廠廠區內的人員安全或環境保護。并且該指引不適用於研究發展與成品運輸過程。

目前各國實施ISO22716/GMP現況

ISO22716認證已經進入執行程序，對化粧品產業已造成大的衝擊。業者如無法確實遵循ISO22716，將會形成國際貿易間之技術障礙。

美國à已同意考慮以ISO/TC21722716標準，修改現行FDA指引

歐盟à歐盟標準委員會(CEN)正式採用并強制施行ISO/TC21722716標準

日本à日本工業聯合會(JCIA)已通告政府採用ISO/TC21722716標準

東協國家à已在2008年后強制進口化粧品至東協國家之業者，提出我國官方核發的GMP證書。

國內à經濟部工業局及衛生署於2008年9月公告實施「自愿性化粧品GMP認證」。期望藉由GMP認證機制，提升產業國際競爭力，并使臺灣產製化粧保養品獲得優良國際形象。

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化粧品定義

施於人體外部

用以--潤澤髮膚--刺激嗅覺--掩飾體臭--修飾容貌

分類

清潔用化粧品à(洗髮精、沐浴乳、洗面乳)

護膚用化粧品à(化妝水、面膜、精華液、乳液及霜)

裝扮用化粧品à(粉底、唇膏、睫毛膏、眼線液等)

頭髮用化粧品à(造型品、染膏、冷燙液)

芳香化粧品à(香水、體香膏)

特殊目的化粧品à(除毛膏、防曬劑、止汗棒)

的問題

1.含汞：由於愛白，於是中加入汞，但造成皮膚潰爛

2.含石綿：由中國出口的滑石粉其中含有石綿，製成嬰兒用痱子粉等

3.微生物造成品質變異：日本株式會社高研主動回收因為微生物含量超標準而主動回收4.產業門檻低，技術容易取得，消費者容易騙所以問題比較多

各國相關標準

美國相關標準：FDA

歐盟相關標準：歐盟指令(EUCosmeticsDirective,76/768/EEC)

國內相關標準：GMP

市場概況

全球市場一年約1800億美金

臺灣市場一年約700億新臺幣

臺灣產業年產值約300億新臺幣

臺灣外銷東協及歐盟年產值約70億，內銷200多億新臺幣

工廠趨勢-GMP(GoodManufacturingPractice)優良製造規范

要求原料來源品質、產品純度、製程及製程所用儀器、廠房設計等，均要符合規范內規定2008ASEAN東協十國(汶萊、柬埔寨、印尼、寮國、馬來西亞、緬甸、菲律賓、新加坡、泰國、越南)開始強制實施。

2008歐盟陸續開始實施。

中國約在兩年內實施。

國內2008年展開化粧品工廠GMP模擬查廠與稽核測試、相關細則修定、正式實施化粧品GMP認證。

執行ISO22716:2007必要性

1.國際間將認證當做成為下一項重要出口資格要求

2.化粧品出口至東協及歐盟需提出GMP證書，鑑於東協及歐盟已於2008年推行化粧品GMP制度(源自ISO22716：2007)，其中東協國家已在2008年后強制進口化粧品至東協國家之業者，提出核發之GMP證書

3.根據2008年二屆國際法規合作會議(ICCR)中歐盟已經強制要求境內畫中品規范採用ISO22716，美國、日本及加拿大亦陸續採用該同樣規范

4.於挑戰2008國家重點發展計畫中工業為其中一項

5.經濟部工業局及衛生署於2008年9月公告實施「自愿性化粧品GMP認證」。期望藉由GMP認證機制，提升國內化粧品產業國際競爭力，并使臺灣產製化粧保養品獲得優良國際形象。

執行ISO22716之好處

1.透過標準化管理降低公司成本

2.藉由執行認證全面提升公司產品品質及形象

3.國際接軌，有利外銷拓展

4.確認買家對公司產品信心

5.加強公司中對於品質管理及客訴管理及變更管理的認知

6.通過驗證免除未來重復查廠的需要

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GMP驗證規定

1.化粧品GMP應向工業局提出申請。

2.有補正事項30日內補正。

3.工業局在21日內完成化粧品GMP文件書面審查。

4.查核前14日，工業局書面通知應配合事項。

5.查核小組由經濟部及衛生署邀專家學者組成，工業局擔任幕僚作業查核現場取樣送驗。

6.化粧品GMP現場查核作成查核表，雙方簽名，各執一份。

7.查核記錄有一項嚴重缺失或送驗樣品有一項以上不符衛生標準者，即為不通過。

8.化粧品GMP查核報告於查核日后30日內通知廠商

ISO22716認證的具體要求

人員：

員工必須具備良好的個人衛生及狀況，對所有員工要進行技能培訓，培訓后應評估員工知識的積累……

廠房：

廠房在選址、設計、結構使用上應確保保護產品，降低產品、原料、包材的交叉混雜；在指定區域進行存儲、生產、質量控制并提供足夠的場地方便貨物接收，存儲，生產等……

設備：

應滿足預期用途并易于清洗，必要時，進行消毒及維護保養，維護保養工作不能污染產品……