進口醫(yī)療設(shè)備到天津港海運報關(guān)代理公司
    發(fā)布者:shxhbg2019  發(fā)布時間:2020-04-29 09:39:40  訪問次數(shù):51

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    《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十一條:向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

     

    《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十四條:代理人是向國務(wù)院食藥主管部門申請辦證、準予入市,另外承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任、連帶責(zé)任,召回等法定制造商責(zé)任義務(wù)的主體。

     

     

     

    進口醫(yī)療器械的收貨單位應(yīng)具備的資質(zhì):

     

    1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;

    2、營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍里有銷售該類醫(yī)療器械的許可;

    3、進出口權(quán)若沒有可以找有資質(zhì)的進出口公司代理進口

     

     

     

     

    進口醫(yī)療器械清關(guān)時需要提供的文件:

    國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的效期內(nèi)的進口《醫(yī)療器械注冊證》(或進口《醫(yī)療器械注冊證》及《注冊登記表》);

    3、部分設(shè)備需要辦理自動進口許可證O證;

    4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等;

    5、進口合同、箱單、invoice

     

     

     

     

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