深圳電子體溫計歐盟CE認證辦理時間
    發布者:lcsrong319  發布時間:2020-04-24 12:06:45  訪問次數:70

    深圳電子體溫計歐盟CE認證辦理時間

    額溫QIANG EN 60601歐盟CE認證所需費用

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      EN 60601是一套標準系列,其范圍涵蓋電子醫療器械及系統的安全、基本性能和電磁兼容性。它從技術上講等同于國際標準IEC 60601, 該系列由70多份獨立的標準組成。

      1部分標準EN 60601-1涵蓋適用于所有電子醫療器械的基本安全和性能,2部分特殊標準則涵蓋適用于特定產品群的要求(如針對激光醫療器械的EN 60601-2-22)。EN 60601-1適用于所有電子醫療器械和電子醫療系統。標準中將電子醫療器械定義為含有應用部件、或將能量傳遞至/自患者、或檢測此種傳遞至/自患者能量的電子設備。

      EN 60601-1:2006 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

      EN 60601-1-2:2015 Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirementsand tests

      EN 60601-1-6:2010 Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability

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    額溫QIANG工作原理:任何物體在高于絕對零度(-273℃)以上時都會向外發出紅外線,額溫QIANG通過傳感器接收紅外線,得出感應溫度數據。

    FDA對醫療器械的管理通過器械與放射JIANG康中心(CDRH)進行的,中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。醫療器械范圍很廣,小到醫用手套,大至心臟起博器,均在FDA監督之下,根據醫療用途和對人體可能的傷害,FDA將醫療器械分為類,越高類別監督越多

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