GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品品加工企業(yè)必須達(dá)到的基本的條件。 

《良好品生產(chǎn)規(guī)范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指導(dǎo)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。 國際上品的概念包括獸，只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個(gè)國家是將人用GMP和獸GMP分開的。

 品GMP的深層意義

實(shí)施品GMP，是品監(jiān)管的一件大事，也是制行業(yè)的一件大事。十七屆五中全會要求，堅(jiān)持把經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整作為加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的主攻方向。 品GMP的出臺恰逢其時(shí)，這標(biāo)志著我國品生產(chǎn)即將進(jìn)入更為科學(xué)、系統(tǒng)的嶄新時(shí)代， 品GMP的實(shí)施將有力促進(jìn)我國制行業(yè)提升質(zhì)量管理水平和國際競爭力，促進(jìn)我國醫(yī)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高品生產(chǎn)集中度， 提升品質(zhì)量安全的保障能力，必將對我國整個(gè)制行業(yè)產(chǎn)生長期而深遠(yuǎn)的影響。

 實(shí)施品GMP的意義，可用新起點(diǎn)、新理念、新高度概括。

 為什么說品GMP是我國制行業(yè)發(fā)展的新起點(diǎn)？

 改革開放三十多年來，制行業(yè)得到了巨大的發(fā)展，但與發(fā)達(dá)國家的制行業(yè)相比，我國的制行業(yè)至今仍然相對落后。中國是制大國，但還不是制強(qiáng)國。 修訂品GMP，不僅有助于我國制企業(yè)建立起與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的質(zhì)量管理體系，更好地保證上市品的質(zhì)量，而且有助于我國制企業(yè)走向國際市場，參與國際競爭，改變我國醫(yī)行業(yè)多、小、散、低的格局，這是我國制行業(yè)發(fā)展的嶄新起點(diǎn)。

 品GMP的有效實(shí)施，必將對所有的品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理上帶來脫胎換骨式的改變，必將有助于改善中國品質(zhì)量的形象。 同時(shí)，也必將有力提升我國醫(yī)產(chǎn)業(yè)國際競爭力，充分發(fā)揮出我國制行業(yè)的生產(chǎn)優(yōu)勢，順應(yīng)國際上制產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢，抓住發(fā)展機(jī)遇， 讓更多質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的中國品出口到更多國家和地區(qū)，終為我國制行業(yè)由仿制轉(zhuǎn)為創(chuàng)新奠定基礎(chǔ)。

 品GMP的新理念新在哪里？

 品GMP適時(shí)引入了當(dāng)代國際上質(zhì)量管理的新理念。如質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量管理體系等新理念，將引導(dǎo)我國制企業(yè)實(shí)施品GMP必須以科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)管理為基礎(chǔ)，這對國內(nèi)制行業(yè)而言，是理念上的全新突破。

 以質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理為例，品生產(chǎn)過程中存在的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)并不是簡單地按照產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)所能發(fā)現(xiàn)的， 因此，品GMP引入了歐、美等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)推行的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，并在諸多條款中要求企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估或采取有效措施降低品生產(chǎn)過程中的各類風(fēng)險(xiǎn)，以限度地保證上市品的質(zhì)量，徹底摒棄了“質(zhì)量是檢驗(yàn)出來的”、“品檢驗(yàn)合格即可放行”的陳舊、落后觀念。

 以質(zhì)量管理體系為例，品GMP明確要求制企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的、系統(tǒng)的、嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系并必須配置足夠的資源，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行， 同時(shí)還強(qiáng)調(diào)了包括法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的高層管理人員的質(zhì)量職責(zé)，這使得制企業(yè)的質(zhì)量管理更為、深入， 這既是對“質(zhì)量管理或?qū)嵤┢?/span>GMP僅僅是質(zhì)量部門或質(zhì)量管理人員職責(zé)”的錯(cuò)誤觀念的大否定， 更是對“企業(yè)是品質(zhì)量責(zé)任人”的具體落實(shí)，體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念。

 為何說品GMP體現(xiàn)出新高度？

 品GMP對我國品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理提出了更高的要求。

 品GMP修訂過程中，參照了WHO以及歐盟、美國等國際組織、國家和地區(qū)品GMP的標(biāo)準(zhǔn)，除了吸納質(zhì)量管理體系、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等新理念外， 還借鑒了國際上在廠房設(shè)備管理、生產(chǎn)管理、供應(yīng)商管理、文件管理、質(zhì)量受權(quán)人、委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)、變更控制、偏差管理、 整改和預(yù)防措施（CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定性考察、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、品模擬召回等方面的先進(jìn)管理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)， 引入了先進(jìn)的質(zhì)量管理方法，這都有助于制企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)或產(chǎn)品質(zhì)量缺陷，持續(xù)改進(jìn)，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。

 實(shí)施品GMP，對我國制行業(yè)發(fā)展將起到重要的推動(dòng)作用。

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 GMP標(biāo)準(zhǔn)介紹

 GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它初是由美國坦普爾大學(xué)6名教授編寫制訂，20世紀(jì)60-70年代的歐美發(fā)達(dá)國家以法令形式加以頒布， 要求制企業(yè)廣泛采用。中國自1988年正式推廣GMP標(biāo)準(zhǔn)以來，先后于1992年和1998年進(jìn)行了兩次修訂。

 GMP要求在機(jī)構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程，通過執(zhí)行這一系列的規(guī)程，藉以達(dá)到一個(gè)共同的目的：

 防止不同物或其成份之間發(fā)生混雜；

 防止由其它物或其它物質(zhì)帶來的交叉污染；防止差錯(cuò)與計(jì)量傳遞和信息傳遞失真；

 防止遺漏任何生和檢驗(yàn)步驟的事故發(fā)生；

 防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章違法事故發(fā)生；