化妝品GMPC認(rèn)證程序制度

1.注重過(guò)程中產(chǎn)品-質(zhì)量，衛(wèi)生與安全的管理制度；
2.適用于藥品，食品，化妝品等行業(yè)；
3.要求從原料，人員，設(shè)施設(shè)備，生產(chǎn)過(guò)程，包裝運(yùn)輸，運(yùn)作環(huán)境，質(zhì)量控制等各環(huán)節(jié)按有關(guān)法規(guī)的要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范；
4.是針對(duì)化妝品行業(yè)的GMPC，用以確�；瘖y品按照與市場(chǎng)認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)要求一致進(jìn)行運(yùn)作和控制的質(zhì)量保證體系。
5.GMP認(rèn)證的起源：起源于美國(guó)和歐洲：
--美國(guó)1962年就已對(duì)GMP立法，后來(lái)又由美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）專門針對(duì)禁止偽劣的或無(wú)商標(biāo)的化妝品在美國(guó)各州間貿(mào)易中推廣或而制訂。（cGMP是從FDA檢查手冊(cè)中摘錄的一部分）；
--歐盟于90年代初期開(kāi)始針對(duì)化妝品制定了《化妝品產(chǎn)品的良好生產(chǎn)規(guī)范-GMPc》，其后又在原來(lái)的基礎(chǔ)上做了一些改進(jìn)；
6.GMPc認(rèn)證的發(fā)展趨勢(shì)：
作為低加工成本的中國(guó)是化妝品OEM，ODM的主要基地，但國(guó)外品牌對(duì)代工廠的硬件，設(shè)施，環(huán)境衛(wèi)生，人員和管理系統(tǒng)等都有嚴(yán)格的要求，普遍的要求就是需要代工廠通過(guò)歐盟的GMPc或美國(guó)FDA的GMPc認(rèn)證。獲取GMPc認(rèn)證證書(shū)對(duì)企業(yè)的業(yè)務(wù)拓展起到了很好的幫助。

化妝品GMPC認(rèn)證工廠審核總結(jié)報(bào)告

1.質(zhì)量管理系統(tǒng)
管理層職責(zé)中的供應(yīng)商管理是否定義和記錄了質(zhì)量方針和對(duì)質(zhì)量的承諾？
是否明確界定一個(gè)有權(quán)力的管理者代表
維護(hù)質(zhì)量體系
就質(zhì)量體系向管理層匯報(bào)
質(zhì)量體系的審查記錄是否包含了合適的主題？
建立的文件程序是否執(zhí)行和核對(duì)了糾正和預(yù)防的行為？
內(nèi)部質(zhì)量審核的計(jì)劃和控制程序是否建立和執(zhí)行？
內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)果是否提交管理層評(píng)審？

2.采購(gòu)控制
工廠是否收到，維護(hù)和采集關(guān)于供應(yīng)商和分包商質(zhì)量績(jī)效的充分信息？
采購(gòu)文件是否包含充分的說(shuō)明和信息，用來(lái)確保客戶要求、產(chǎn)品安全控制條款得到履行？
采購(gòu)文件是否足夠?qū)μ囟ǖ囊�求�?yōu)先發(fā)布進(jìn)行審查和核準(zhǔn)？

3.產(chǎn)品說(shuō)明和質(zhì)量控制
每種型號(hào)設(shè)備建立和維護(hù)的文件是否包含或提及文件界定的場(chǎng)所
產(chǎn)品說(shuō)明？
監(jiān)管要求和對(duì)應(yīng)的檢測(cè)證明？
質(zhì)量控制程序和檢測(cè)說(shuō)明？
包裝要求？
來(lái)料控制
檢查條款是否寫明確檢查/檢測(cè)說(shuō)明？
檢查條款是否實(shí)現(xiàn)了說(shuō)明書(shū)上的要求？
必要設(shè)備是否適合檢查/檢測(cè)和標(biāo)準(zhǔn)？
檢查狀態(tài)和結(jié)果是否明確標(biāo)記或者界定？
用來(lái)分析的記錄和維護(hù)的檢查檢測(cè)結(jié)果是否容易重新獲得？
原材料的控制和釋放程序是否明確？
不合格原料是否明確界定和控制？
儲(chǔ)存設(shè)施和處理方法是否合適？
關(guān)鍵原料/部件是否有FIFO文件系統(tǒng)？
從原料供應(yīng)商到每個(gè)貨運(yùn)環(huán)節(jié)的證明是否能獲得？這個(gè)證明是否能滿足建立的要求？
成品100%檢查
檢查條款里的檢查檢測(cè)說(shuō)明是否明確？與產(chǎn)品檢測(cè)是否沖突？
必要設(shè)備是否適合檢查檢測(cè)，是否標(biāo)準(zhǔn)？是否滿足客戶要求？
工廠在執(zhí)行100%透明的檢測(cè)嗎？
書(shū)寫的檢查檢測(cè)說(shuō)明拿得到嗎？
不合格原料的條款是否標(biāo)記或者隔離以便阻止事先被調(diào)遣？
用來(lái)分析的記錄和維護(hù)的檢查檢測(cè)結(jié)果是否容易重新獲得？
不合格品要經(jīng)過(guò)再檢查嗎？對(duì)不合格品的處置是否合適？
儲(chǔ)存設(shè)施和處理方法是否合適？
隨機(jī)產(chǎn)品檢驗(yàn)和持續(xù)改進(jìn)
終包裝后有沒(méi)有產(chǎn)品的隨機(jī)檢驗(yàn)程序？
是否有明確的處理客戶投訴的程序？
是否有效的建立和執(zhí)行整改、預(yù)防計(jì)劃?rùn)C(jī)制？

4.程序文件控制
下列文件在需要時(shí)是否在恰當(dāng)?shù)牡攸c(diǎn)和控制下被提供？
工作說(shuō)明和程序
工藝的建立和驗(yàn)收
化妝品GMPC認(rèn)證范例
生產(chǎn)設(shè)備的預(yù)防維修是否執(zhí)行，結(jié)果是否根據(jù)合適的計(jì)劃記錄？
環(huán)境條件比如家政和清潔是否可控，操作方法是否合適？
生產(chǎn)或批次部分是否可追溯？
工作說(shuō)明/質(zhì)量計(jì)劃的執(zhí)行是否遵循監(jiān)控？
整改計(jì)劃是否文件化和被跟進(jìn)？

5.測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)
測(cè)量和檢驗(yàn)設(shè)備有無(wú)經(jīng)過(guò)預(yù)先設(shè)定的公差校準(zhǔn)？校準(zhǔn)的公差是否經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)正確？
檢測(cè)精度是否達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)？
校準(zhǔn)方式是否備案？
校準(zhǔn)結(jié)果是否清晰以防止不合規(guī)格的設(shè)備被誤用
對(duì)誤用不合規(guī)格機(jī)器設(shè)備所造成的風(fēng)險(xiǎn)有無(wú)評(píng)估并且具有相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施？評(píng)估和措施有無(wú)備案？
校準(zhǔn)結(jié)果有無(wú)備案？
是否有充分的控制程序以有效的控制對(duì)測(cè)量設(shè)備的檢測(cè)？

6.質(zhì)量保證記錄
對(duì)操作過(guò)程是否保持有記錄，以此來(lái)印證有效的QMS操作過(guò)程與書(shū)面規(guī)定的是否一致？
有無(wú)針對(duì)身份識(shí)別、儲(chǔ)存保護(hù)、信息檢索、存儲(chǔ)時(shí)間、以及部署的控制程序規(guī)定？
這些記錄是否是：合法的、可以被識(shí)別的，并且可以獲得的？

7.建筑和設(shè)施
管道工程，墻壁，地板，天花板和管道的工作是否保持清潔？
儲(chǔ)存設(shè)備是否可以正常清潔垃圾和廢物？
是否有防止病蟲(chóng)和動(dòng)物進(jìn)入的程序性文件？
在制造產(chǎn)品的過(guò)程中供水是否對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量造成了影響，是否有供水控制和檢測(cè)來(lái)防止產(chǎn)品的污染。
排水系統(tǒng)是否有針對(duì)減少生產(chǎn)損壞和環(huán)境污染的設(shè)計(jì)？
玻璃窗和照明系統(tǒng)是否有針對(duì)減少生產(chǎn)污染的防碎防爆措施？
是否有減少化學(xué)品的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的文件或者標(biāo)記？
材料和產(chǎn)品在特定的環(huán)境下儲(chǔ)存是否被控制和監(jiān)督？
產(chǎn)品運(yùn)輸車輛是否保持清潔狀態(tài)？
生產(chǎn)設(shè)備是否保持清潔狀態(tài)？

8.衛(wèi)生管理
是否有控制工廠衛(wèi)生的程序性文件資料？
是否抽煙，吃飯，喝水只允許在指定的區(qū)域?
工人是否不允許在工廠內(nèi)佩戴裝飾品？
是否有充足的洗手和烘干設(shè)備供工人使用？
工人是否都被要求做身體檢查？

9.培訓(xùn)
執(zhí)行現(xiàn)有程序，是否以鑒定和滿足訓(xùn)練要求
是否所有人員都要訓(xùn)練熟悉的執(zhí)行關(guān)鍵任務(wù)
這些人員是否被要求有經(jīng)驗(yàn)，受過(guò)培訓(xùn)為基礎(chǔ)
文件資料是否明確被證明已達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)
皮膚有傷口外露的工人是否有要求被保護(hù)？