企業申請認證的條件

開展質量認證是為了保證產質量量，提高產品信譽，保護用戶和消費者的利益，促進國際貿易和發展經貿合作。這個認證目的非常清楚地說明，企業要開展認證必須具備條件才能申請認證。

《中華人民共和國產質量量認證管理條例》三章專門講了條件和程序，歸納起來，企業申請產質量量認證必須具備四個基本條件：

1．中國企業持有工商行政管理部門頒發的"企業法人營業執照"；外國企業持有有關部門機構的登記注冊證明。

2．產質量量穩定，能正常批量生產。質量穩定指的是產品在一年以上連續抽查合格。小批量生產的產品，不能代表產質量量的穩定情況，必須正式成批生產產品的企業，才能有資格申請認證。

3．產品符合國家標準、行業標準及其補充技術要求，或符合國務院標準化行政主管部門確認的標準。這里所說的標準是指具有國際水平的國家標準或行業標準。產品是否符合標準需由國家確認和批準的檢驗機構進行抽樣卷煙予以證明。

4．生產企業建立的質量體系符合GB/T19000-ISO9000族中質量保證標準的要求。建立適用的質量標準體系（一般選定ISO9002來建立質量體系），并使其有效運行。

具備以上四個條件，企業即可向國家認證機構申請認證。一般說，已批量生產的企業多基本具備了前三個條件，后一個條件是要努力創造。目前應該積開展宣傳貫徹GB/T19000-ISO9000族標準，結合企業實際，建立質量體系認證必須具備以下條件：

1)．中國企業持有工商行政管理部門頒發的"企業法人營業執照"；外國企業持有有關部門機構的登記注冊證明。

2)．企業已按GB/T19000-ISO9000族中的質量保證標準建立和實施可文件化的質量體系。

質量體系認證的程序

國家技術監督局于1994年1月19日發布了《質量體系認證實施程序規則(試行)》，我國質量體系認證的實施可分為以下四個階段：

(一)提出申請申請者(例如企業)按照規定的內容和格式向體系認證機構提出書面申請，并提交質量手冊和其他必要的信息。質量手冊內容應能證實其質量體系滿足所申請的質量保證標準(GB/T19001或19002或19003)的要求。向哪一個體系認證機構申請由申請者自己選擇。體系認證機構在收到認證申請之日起60天內作出是否受理申請的決定，并書面通知申請者；如果不受理申請應說明理由。

(二)體系審核體系認證機構指派審核組對申請的質量體系進行文件審查和現場審核。文件審查的目的主要是審查申請者提交的質量手冊的規定是否滿足所申請的質量保證標準的要求；如果不能滿足，審核組需向申請者提出，由申請者澄清、補充或修改。只有當文件審查通過后方可進行現場審核。現場審核的主要目的是通過收集客觀證據檢查評定質量體系的運行與質量手冊的規定是否一致，證實其符合質量保證標準要求的程度，作出審核結論，向體系認證機構提交審核報告。審核組的正式成員應為注冊審核員，其中至少應有一名注冊主任審核員；必要時可聘請技術專家協助審核工作。

(三)審批發證體系認證機構審查審核組提交的審核報告，對符合規定要求的批準認證，向申請者頒發體系認證，有效期三年；對不符合規定要求的亦應書面通知申請者。體系認證機構應公布持有者的注冊，其內容應包括注冊的質量保證標準的編號及其年代號和所覆蓋的產品范圍。通過注冊向注冊單位的潛在顧客和社會有關方面提供對注冊單位質量保證能力的信任，使注冊單位獲得更多的訂單。

(四)監督管理對獲準認證后的監督管理有以下幾項規定：

1．標志的使用。體系認證的持有者應按體系認證機構的規定使用其專用的標志，不得將標志使用在產品上，防止顧客誤認為產品獲準認證。

2.通報。的持有者改變其認證審核時的質量體系，應及時將更改情況報體系認證機構。體系認證機構根據具體情況決定是否需要重新評定。

3.監督審核。體系認證機構對持有者的質量體系每年至少進行一次監督審核，以使其質量體系繼續保持。

4.監督后的處置。通過對持有者的質量體系的監督審核，如果證實其體系繼續符合規定要求時，則保持其認證資格。如果證實其體系不符合規定要求時，則視其不符合的嚴重程度，由體系認證機構決定暫停使用認證和標志或撤銷認證資格，收回其體系認證。

5．換發。在有效期內，如果遇到質量體系標準變更，或者體系認證的范圍變更，或者的持有者變更時，持有者可以申請換發，認證機構決定作必要的補充審核。

6．注銷。在有效期內，由于體系認證規則或體系標準變更或其他原因，的持有者不愿保持其認證資格的，體系認證機構應收回其認證，并注銷認證資格。

質量體系文件的作用

1.質量體系文件確定了職責的分配和活動的程序，是企業內部的"法規"。

2.質量體系文件是企業開展內部培訓的依據。

3.質量體系文件是質量審核的依據。

4.質量體系文件使質量改進有章可循

質量體系文件的層次

層：質量手冊

二層：程序文件

三層：三層文件通常又可分為：

管理性三層文件（如：車間管理辦法、倉庫管理辦法、文件和資料編寫導則、產品標識細則等）

技術性三層文件（如：產品標準、原材料標準、技術圖紙、工序作業指導書、工藝卡、設備操作規程、  抽樣標準、檢驗規程等）

注：表格（質量記錄）一般歸為三層文件。