質量體系文件的作用

1.質量體系文件確定了職責的分配和活動的程序，是企業內部的"法規"。

2.質量體系文件是企業開展內部培訓的依據。

3.質量體系文件是質量審核的依據。

4.質量體系文件使質量改進有章可循

質量體系文件的層次

層：質量手冊

二層：程序文件

三層：三層文件通常又可分為：

管理性三層文件（如：車間管理辦法、倉庫管理辦法、文件和資料編寫導則、產品標識細則等）

技術性三層文件（如：產品標準、原材料標準、技術圖紙、工序作業指導書、工藝卡、設備操作規程、  抽樣標準、檢驗規程等）

注：表格（質量記錄）一般歸為三層文件。

ISO9001質量管理體系管理職責具體內容

管理職責

1管理承諾管理者應通過以下活動，對建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性所作出的承諾提供證據：

a)向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；

b)制定質量方針；

c)確保質量目標的制定；

d)進行管理評審；

e)確保資源的獲得。

2以顧客為關注焦點管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。

3質量方針：管理者應確保質量方針：

a)與組織的宗旨相適應；

b)包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾；

c)提供制定和評審質量目標的框架；

d)在組織內得到溝通和理解；

e)在持續適宜性方面得到評審。

4策劃質量目標管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容.質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。

質量管理體系策劃管理者應確保：

a)對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及條款

4.1的要求；

b)在對質量管理體系的更改進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。

5職責、權限和溝通

5.1職責和權限管理者應確保組織內的職責、權限及其相互關系得到規定和溝通。

5.2管理者代表管理者應指定一名該組織的管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：

a)確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；

b)向管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求；

c)確保在整個組織內提高對顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。

5.3內部溝通管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。

5.4管理評審

5.5總則管理者應按計劃的時間間隔評審組織的質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。應保持管理評審的記錄。

5.6評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信息；

a)審核結果；

b)顧客反饋；

c)過程的業績和產品的符合性；

d)預防和糾正措施的狀況；

e)以往管理評審的跟蹤措施；

f)經策劃的可能影響質量管理體系的變更。

5.7評審輸出管理評審的輸出應包括以下方面有關的任何決定和措施：

a)質量管理體系及其過程有效性的改進；

b)與顧客要求有關的產品的改進；

c)資源需求。

早期的2000版標準總體變化如下：

一、由四個標準組成：

1、ISO9000作為選用標準，同時也是名詞術語標準，即94版ISO9000－1標準與8402的結合。

2、ISO9001標準代替94版三個模式標準，按94版ISO9002標準獲證的企業在復審時，允許對2000版ISO9001標準進行裁剪。

3、ISO9004標準代替94版ISO9004－1多項分標準。

4、ISO／CD.119011標準代替94版ISO10011標準和94版環境ISO14010、ISO14011、ISO14012。

二、ISO9001標準的主要變化如下：

（一）思路和結構上的變化

1、把過去三個外部保證模式ISO9001、ISO9002、ISO9003合并為ISO9001標準，允許通過裁剪適用不同類型的企業，同時對裁剪也提出了明確嚴格的要求。

2、把過去按20個要素排列，改為按過程模式重新組建結構，其標準分為管理職責；資源管理；產品實現；測量、分析和改進四大部分。

3、引入PDCA戴明環閉環管理模式，使持續改進的思想貫穿整個標準，要求質量管理體系及各個部分都按PDCA循環，建立實施持續改進結構。

4、適應組織管理一體化的需要。

（二）新增加的內容

1、以顧客為中心；

2、持續改進；

3、質量方針與目標要細化、要分解落實；

4、強化了高管理者的管理職責；

5、增加了內外溝通；

6、增加了數據分析；

7、強化了過程的測量與監控。