石家莊欒城代辦醫(yī)療器械二類三類經(jīng)營許可證怎么辦由河北鼎諾財務(wù)提供。河北鼎諾財務(wù)堅持“以人為本”的企業(yè)理念,擁有一支專業(yè)的員工隊伍,力求提供最好的產(chǎn)品和服務(wù)回饋社會,并歡迎廣大新老客戶光臨惠顧,真誠合作、共創(chuàng)美好未來。品牌——您可信賴的朋友,公司地址:橋西區(qū)休門街槐安路交口北行30米路西鼎諾財務(wù),聯(lián)系人邢女士。
電話微信15631135783,QQ3265318088,www.hebeidaiban.com 邢女士。鼎諾財務(wù)專業(yè)代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的,工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照!夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。
申請人提交材料目錄:
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》,《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。
3、申請報告!
4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件!
5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負責(zé)人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷!
7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。
8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng),打印信息管理系統(tǒng)首頁。
10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄!
11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;
12、凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。
13、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書
石家莊代辦醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證所需材料,15631135783,QQ3265318088,邢女士。www.hebeidaiban.com 鼎諾財務(wù)專業(yè)代辦,醫(yī)療器械二類三類,石家莊辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(二三類的)都要具備什么條件,
一、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核發(fā)申請資料
八)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;
(九)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
(十)計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;
(十一)經(jīng)辦人授權(quán)證明;
(十二)其他證明材料。
(一)資料目錄;
(二)醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表;
(三)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件(交驗原件);
(四)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件(交驗原件);
(五)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;
(六)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
(七)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;
經(jīng)營企業(yè)條件:一、人員:1.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱;2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不低于100萬元3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量檢驗人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱;4.經(jīng)營涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。二、經(jīng)營場所1.經(jīng)營場地:一般企業(yè)使用面積不低于40平方米,居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)營場所;零售經(jīng)營企業(yè)必須是門面房;2.倉儲條件:一般企業(yè)使用面積不低于20平方米,居民樓不能作為企業(yè)的倉儲場所;3.經(jīng)營一次性使用無菌、植入體內(nèi)等特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須具備自行管理的倉庫,倉儲條件應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準的規(guī)定要求。
2016 流程辦理國內(nèi)醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證石家莊藁城區(qū)
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