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一、《醫療器械經營許可證》核發申請資料
八）經營設施、設備目錄；
（九）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
（十）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
（十一）經辦人授權證明；
（十二）其他證明材料。
（一）資料目錄；
（二）醫療器械經營許可申請表；
（三）營業執照和組織機構代碼證復印件（交驗原件）；
（四）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件（交驗原件）；
（五）組織機構與部門設置說明；
（六）經營范圍、經營方式說明；
（七）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
經營企業條件：一、人員：1.第三類醫療器械經營企業質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；2.第三類醫療器械經營企業不低于100萬元3.第三類醫療器械經營企業質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；4.經營涉及零售家用治療性產品或者三類植入器械的企業應配備具有一定醫技資質的人員。二、經營場所1.經營場地：一般企業使用面積不低于40平方米，居民樓不能作為企業的經營場所；零售經營企業必須是門面房；2.倉儲條件：一般企業使用面積不低于20平方米，居民樓不能作為企業的倉儲場所；3.經營一次性使用無菌、植入體內等特殊醫療器械產品的企業必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應符合產品標準的規定要求。
2016 流程辦理國內醫療器械三類經營許可證石家莊藁城區
正規辦理是自己跑，代理是他們提供基礎信息，你代替他們去跑，而且很多門道，七搞八搞，自己跑腿一套

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全稱：醫療器械經營許可證，有正副本之分，有效期5年，藥品監督管理局審批，需要現場核查，辦理周期是提交材料之后22個工作日
體外診斷試劑：用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。代理費1萬，全包（100平經營場所、60平倉庫、20立方的冷庫。
植入介入（植入人體的醫療器械）
普通Ⅱ、Ⅲ類醫療器械：
如果提供人員需要單獨收費：主管檢驗師 、質量管理人
所需材料：
1． 企業名稱預先核準通知書
2． 主管檢驗師、質量管理人的相關學歷證書，職業資格證書，身份證
3． 如果客戶自己有地址需要提供：房屋租賃合同和房產證
4． 固話、手機、郵箱

備注：
1. 只有試劑對法人的學歷有要求：必須是大專或以上學歷，其他均對法人學歷無要求。
2. 如果是A-F類都有，對質量管理人學歷和專業要求就取A-F類中共有的來要求。
3. 主管檢驗師要求3年工作經驗（取得相關證書以后）、質量管理人要求2年工作經驗（取得相關證書以后）

聯系人：邢女士

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