石家莊橋西區辦理醫療器械二類備案哪里有代辦機構由品牌提供。如果您對本信息有任何疑問或咨詢，請立即聯系我們吧！我們的公司名稱：河北鼎諾財務 聯系人：邢女士, 在未來的發展中，公司將一如既往信守對客戶的品質承諾，選擇品牌就意味著高品質的產品和全方位的服務。
電話微信15631135783，QQ3265318088，www.hebeidaiban.com 邢女士。
全稱：醫療器械經營許可證，有正副本之分，有效期5年，藥品監督管理局審批，需要現場核查，辦理周期是提交材料之后22個工作日
體外診斷試劑：用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。代理費1萬，全包（100平經營場所、60平倉庫、20立方的冷庫。
植入介入（植入人體的醫療器械）
普通Ⅱ、Ⅲ類醫療器械：
如果提供人員需要單獨收費：主管檢驗師 、質量管理人
所需材料：
1． 企業名稱預先核準通知書
2． 主管檢驗師、質量管理人的相關學歷證書，職業資格證書，身份證
3． 如果客戶自己有地址需要提供：房屋租賃合同和房產證
4． 固話、手機、郵箱
備注：
1. 只有試劑對法人的學歷有要求：必須是大專或以上學歷，其他均對法人學歷無要求。
2. 如果是A-F類都有，對質量管理人學歷和專業要求就取A-F類中共有的來要求。
3. 主管檢驗師要求3年工作經驗（取得相關證書以后）、質量管理人要求2年工作經驗（取得相關證書以后）
電話微信15631135783，QQ3265318088，www.hebeidaiban.com 邢女士。鼎諾財務專業代辦醫療器械經營許可證。
醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。
申請人提交材料目錄：
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》，《醫療器械經營企業許可證》。
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。
3、申請報告。
4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。
5、經營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。
8、經營質量管理規范文件目錄。
9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。
10、倉儲設施設備目錄。
11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。
13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書
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