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一、《醫療器械經營許可證》核發申請資料
八）經營設施、設備目錄；
（九）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
（十）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
（十一）經辦人授權證明；
（十二）其他證明材料。
（一）資料目錄；
（二）醫療器械經營許可申請表；
（三）營業執照和組織機構代碼證復印件（交驗原件）；
（四）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件（交驗原件）；
（五）組織機構與部門設置說明；
（六）經營范圍、經營方式說明；
（七）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
經營企業條件：一、人員：1.第三類醫療器械經營企業質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；2.第三類醫療器械經營企業不低于100萬元3.第三類醫療器械經營企業質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；4.經營涉及零售家用治療性產品或者三類植入器械的企業應配備具有一定醫技資質的人員。二、經營場所1.經營場地：一般企業使用面積不低于40平方米，居民樓不能作為企業的經營場所；零售經營企業必須是門面房；2.倉儲條件：一般企業使用面積不低于20平方米，居民樓不能作為企業的倉儲場所；3.經營一次性使用無菌、植入體內等特殊醫療器械產品的企業必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應符合產品標準的規定要求。
2016 流程辦理國內醫療器械三類經營許可證石家莊藁城區
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醫療器械的分類標準
A類：6815注射穿刺器械（一次性使用無菌注射器）、6866醫用高分子材料及制品（一次性使用輸液（血）器（針）類）
要求：1、質量管理人應具有大專（含）以上學歷或中級（含）以上職稱；
　　　2、具有與經營規模相適應的室內倉庫，倉庫面積不少于200平方米。
B類：Ⅲ類6821醫用電子儀器設備、Ⅲ類6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（隱形眼鏡及其護理用液類除外）、Ⅲ類6846植入材料和人工器官、Ⅲ類6877介入器材
要求：1、企業負責人應具有大專（含）以上學歷或中級（含）以上職稱；
　　　2、專業技術人員不少于5人（大專以上學歷或中級以上職稱）；
　　　3、質量管理人應具有醫學專業本科（含）以上學歷或主治醫師（含）以上職稱。
C類：設備類：6823醫用超聲儀器及有關設備、6824醫用激光儀器設備、6825醫用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6828醫用磁共振設備、6830醫用X射線設備、6831醫用X射線附屬設備及部件、6832醫用高能射線設備、6833醫用核素設備、6840臨床檢驗分析儀器、6845體外循環及血液處理設備、6854手術室、急救室、診療室設備及器具；
其中醫用大型設備類包括：6824醫用激光儀器設備，6825醫用高頻儀器設備，6828醫用磁共振設備，6830醫用X射線設備，6832醫用高能射線設備，6833醫用核素設備。

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