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醫療器械的分類標準
A類：6815注射穿刺器械（一次性使用無菌注射器）、6866醫用高分子材料及制品（一次性使用輸液（血）器（針）類）
要求：1、質量管理人應具有大專（含）以上學歷或中級（含）以上職稱；
　　　2、具有與經營規模相適應的室內倉庫，倉庫面積不少于200平方米。
B類：Ⅲ類6821醫用電子儀器設備、Ⅲ類6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（隱形眼鏡及其護理用液類除外）、Ⅲ類6846植入材料和人工器官、Ⅲ類6877介入器材
要求：1、企業負責人應具有大專（含）以上學歷或中級（含）以上職稱；
　　　2、專業技術人員不少于5人（大專以上學歷或中級以上職稱）；
　　　3、質量管理人應具有醫學專業本科（含）以上學歷或主治醫師（含）以上職稱。
C類：設備類：6823醫用超聲儀器及有關設備、6824醫用激光儀器設備、6825醫用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6828醫用磁共振設備、6830醫用X射線設備、6831醫用X射線附屬設備及部件、6832醫用高能射線設備、6833醫用核素設備、6840臨床檢驗分析儀器、6845體外循環及血液處理設備、6854手術室、急救室、診療室設備及器具；
其中醫用大型設備類包括：6824醫用激光儀器設備，6825醫用高頻儀器設備，6828醫用磁共振設備，6830醫用X射線設備，6832醫用高能射線設備，6833醫用核素設備。

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全稱：醫療器械經營許可證，有正副本之分，有效期5年，藥品監督管理局審批，需要現場核查，辦理周期是提交材料之后22個工作日
體外診斷試劑：用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。代理費1萬，全包（100平經營場所、60平倉庫、20立方的冷庫。
植入介入（植入人體的醫療器械）
普通Ⅱ、Ⅲ類醫療器械：
如果提供人員需要單獨收費：主管檢驗師 、質量管理人
所需材料：
1． 企業名稱預先核準通知書
2． 主管檢驗師、質量管理人的相關學歷證書，職業資格證書，身份證
3． 如果客戶自己有地址需要提供：房屋租賃合同和房產證
4． 固話、手機、郵箱

備注：
1. 只有試劑對法人的學歷有要求：必須是大專或以上學歷，其他均對法人學歷無要求。
2. 如果是A-F類都有，對質量管理人學歷和專業要求就取A-F類中共有的來要求。
3. 主管檢驗師要求3年工作經驗（取得相關證書以后）、質量管理人要求2年工作經驗（取得相關證書以后）

手機：15631135783

座機：0311-69021882

聯系人：邢女士

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