石家莊新華區(qū)辦理醫(yī)療器械三類許可證最便宜由品牌提供。如果您對(duì)本信息有任何疑問(wèn)或咨詢，請(qǐng)立即聯(lián)系我們吧！我們的公司名稱：河北鼎諾財(cái)務(wù) 聯(lián)系人：邢女士, 在未來(lái)的發(fā)展中，公司將一如既往信守對(duì)客戶的品質(zhì)承諾，選擇品牌就意味著高品質(zhì)的產(chǎn)品和全方位的服務(wù)。

電話微信15631135783，QQ3265318088，www.hebeidaiban.com 邢女士。
全稱：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，有正副本之分，有效期5年，藥品監(jiān)督管理局審批，需要現(xiàn)場(chǎng)核查，辦理周期是提交材料之后22個(gè)工作日
體外診斷試劑：用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。代理費(fèi)1萬(wàn)，全包（100平經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、60平倉(cāng)庫(kù)、20立方的冷庫(kù)。
植入介入（植入人體的醫(yī)療器械）
普通Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械：
如果提供人員需要單獨(dú)收費(fèi)：主管檢驗(yàn)師 、質(zhì)量管理人
所需材料：
1． 企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)
2． 主管檢驗(yàn)師、質(zhì)量管理人的相關(guān)學(xué)歷證書(shū)，職業(yè)資格證書(shū)，身份證
3． 如果客戶自己有地址需要提供：房屋租賃合同和房產(chǎn)證
4． 固話、手機(jī)、郵箱

備注：
1. 只有試劑對(duì)法人的學(xué)歷有要求：必須是大專或以上學(xué)歷，其他均對(duì)法人學(xué)歷無(wú)要求。
2. 如果是A-F類都有，對(duì)質(zhì)量管理人學(xué)歷和專業(yè)要求就取A-F類中共有的來(lái)要求。
3. 主管檢驗(yàn)師要求3年工作經(jīng)驗(yàn)（取得相關(guān)證書(shū)以后）、質(zhì)量管理人要求2年工作經(jīng)驗(yàn)（取得相關(guān)證書(shū)以后）

包含體外診斷試劑！！不知道具體要求不知道怎么辦 找石家莊鼎諾財(cái)務(wù)，邢女士15631135783
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包含電子儀器！！不知道具體要求不知道怎么辦 找石家莊鼎諾財(cái)務(wù)，邢女士 www.hebeidaiban.com
申請(qǐng)Ⅲ類材料：
　　1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《申請(qǐng)表》
　　2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、職稱等信息；
　　3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
　　4、辦公室、庫(kù)房信息；
5、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)質(zhì)量管理檔案或表格
植入介入類要求：
1、 從事植入介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。
2、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須大專以上學(xué)歷。
3、 經(jīng)營(yíng)面積和庫(kù)房必須符合規(guī)定。
體外診斷試劑要求：
1、 從事體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，具有本科以上學(xué)歷并檢驗(yàn)學(xué)專業(yè)；
2、 應(yīng)當(dāng)有1人為質(zhì)量管理人，大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。
3、 經(jīng)營(yíng)面積和庫(kù)房必須符合規(guī)定，必須有冷庫(kù)。

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