無水乳糖   500g/25kg   填充劑和矯味劑
無水乳糖 500g/25kg 填充劑和矯味劑
產品價格:(人民幣)
  • 規格:5kg/25kg
  • 發貨地:西安
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  • 最小起訂量:1公斤
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    商品詳情

      無水乳糖:O-β-D-吡喃半乳糖基-(1→4)-α-D-吡喃葡萄糖無水物[63-42-3]分子式C12H22O11分子量:342.30(無水物)。

      無水乳糖USP/NF,BP:廣泛用于直接壓片的無水乳糖,壓片可獲得出眾的片刑強度,而且,由于無水乳糖比一水乳糖有較高的固有溶解度.它能提高藥品對水份敏感的活性成分的穩定性和分散性。采用直接壓片法以無水乳糖作為填充劑。


      干燥失重    取本品,在80℃干燥2小時,減失重量不得過0.5%(通則0831)。
        水分    取本品,以甲醇-甲酰胺(2:1)為溶劑,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過1.0%。
        熾灼殘渣    取本品,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。
        重金屬    取本品3.0g,加溫水20ml溶解后,再加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之五。
        砷鹽    取熾灼殘渣項下殘留物,加水23ml溶解后,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822第一法),應符合規定(0.0002%)。
        微生物限度    取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數不得過103cfu,霉菌和酵母菌總數不得過102cfu,不得檢出大腸埃希菌。
        【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。
        色譜條件與系統適用性試驗   用氨基鍵合硅膠(或氨基鍵合聚合物)為填充劑;以-水(70:30)為流動相;示差折光檢測器;參考條件(柱溫為30℃,檢測器溫度為30℃)。取無水乳糖對照品與蔗糖對照品各適量,精密稱定,加水溶解并稀釋制成每1ml中各含5mg的溶液,取10μl,注入液相色譜儀,乳糖峰與蔗糖峰的分離度應符合要求。
        測定法    取本品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含乳糖5mg的溶液,精密量取10μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取無水乳糖對照品適量,同法測定,按外標法以峰面積計算,即得。
        【類別】藥用輔料,填充劑和矯味劑等(供非注射劑、非吸入制劑用)。
        【貯藏】密閉保存。


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