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二類醫(yī)療器械許可證變更地址所需資料如下：

一、基礎(chǔ)通用材料

1. 變更申請(qǐng)表
   • 填寫完整的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更申請(qǐng)表》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)表》，需法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
2. 原許可證件
   • 原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》正、副本原件。
3. 企業(yè)資質(zhì)證明
   • 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（需與變更后的地址信息一致）。
4. 變更情況說明
   • 詳細(xì)說明變更原因、新地址信息及變更前后對(duì)比情況，需加蓋企業(yè)公章。

二、地址證明材料

1. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所/生產(chǎn)場(chǎng)地證明
   • 自有房產(chǎn)：提供房產(chǎn)證復(fù)印件（需包含產(chǎn)權(quán)人信息、房屋用途、地址等頁）。
   • 租賃房產(chǎn)：提供租賃合同原件及復(fù)印件，并附房東房產(chǎn)證復(fù)印件。
   • 特殊說明：
     • 若為線上經(jīng)營(yíng)且無實(shí)體店，需提交《無實(shí)體店承諾書》（部分地區(qū)要求）。
     • 地址變更需符合監(jiān)管要求（如生產(chǎn)場(chǎng)地需滿足潔凈度、面積等條件）。
2. 布局圖與設(shè)施說明
   • 地理位置圖：地圖軟件截屏或手繪均可，需標(biāo)明新地址位置。
   • 平面圖：標(biāo)明功能間布局、面積及人流、物流走向（生產(chǎn)場(chǎng)地需細(xì)化至車間、倉庫等區(qū)域）。
   • 設(shè)施設(shè)備目錄：列出與地址變更相關(guān)的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)設(shè)施（如凈化車間、檢驗(yàn)儀器等）。

三、人員與制度材料

1. 人員資質(zhì)證明
   • 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件。
   • 若變更涉及質(zhì)量管理人，需提供其學(xué)歷、職稱證書及《質(zhì)量管理人員簡(jiǎn)歷表》。
2. 質(zhì)量管理體系文件
   • 更新后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度》《工作程序》等文件目錄（需體現(xiàn)新地址管理要求）。
   • 若涉及生產(chǎn)地址變更，需提供符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的證明材料。