取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的軟器械醫(yī)療消毒供應(yīng)中心企業(yè)，所覆蓋的區(qū)域市場(chǎng)相比全國(guó)市場(chǎng)非常局限；醫(yī)療洗滌中心又無(wú)法“合法”對(duì)外承接軟器械復(fù)用處理業(yè)務(wù)。因此，軟器械醫(yī)療消毒供應(yīng)中心項(xiàng)目在全國(guó)范圍的建設(shè)將成為軟器械推廣使用的首要任務(wù)。

國(guó)家衛(wèi)健委2018年6月11日發(fā)布的《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范》，軟器械的洗消要作為獨(dú)立的生產(chǎn)流水線(xiàn)進(jìn)行生產(chǎn)處理，且醫(yī)療軟器械的處理工廠(chǎng)（公司）需要取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，才能合規(guī)合法、有資質(zhì)去承接軟器械的洗滌、消毒和滅菌工作。

國(guó)家食藥監(jiān)局2017年9月4日發(fā)布的“總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通知（2017第143號(hào)）”，手術(shù)衣、手術(shù)單已歸為二類(lèi)醫(yī)療器械，執(zhí)行時(shí)間將于2018年8月1日?qǐng)?zhí)行。

隨著軟器械在手術(shù)室的推廣力度和使用范圍的擴(kuò)大，目前洗滌工廠(chǎng)所處理的棉質(zhì)手術(shù)室織物將隨之降低，因?yàn)榇蠹夷壳暗南礈旃�廠(chǎng)沒(méi)有資質(zhì)處理。

軟器械消毒工廠(chǎng)的設(shè)計(jì)規(guī)劃問(wèn)題。硬器械消毒中心領(lǐng)域，其實(shí)行業(yè)已經(jīng)發(fā)展多年，建筑布局、流程設(shè)計(jì)、環(huán)境控制、質(zhì)量管理都趨向成熟，而且有兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)在做行業(yè)支撐：一是“兩規(guī)一標(biāo)”WS.310-2106,另外就是《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范》。