二類醫療器械備案的要求：

1.具有法人主體資格，依法取得工商行政管理部門核發的工商營業執照或其他合法證明文件；

2.商用性質地址用于辦公80平，若是用于倉儲則只需60平即可，注：商住兩用的房租性質不能使用；

3.有三名大專以上醫學相關專業畢業人員，并持有相關部門核發的、職稱證明；

4.經營產品相關產品證書。