辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求:
1、有辦公場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)，其中辦公地址大于100平米，倉(cāng)庫(kù)地址大于40平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫(kù)，且大于20立方米。
2、有2名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的職稱。
3、有所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的產(chǎn)品書(shū)。
4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。
二類產(chǎn)品備案的辦理要求：
具有60平米的場(chǎng)地和庫(kù)房，需要有一名質(zhì)量管理人，實(shí)際地址能核查

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程是什么？怎樣注冊(cè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？，醫(yī)療器械分類有44類，每一個(gè)類別都分一類、二類、三類，根據(jù)你這邊需要做的產(chǎn)品來(lái)定。對(duì)于一類是比較簡(jiǎn)單，不需要辦理許可證。二類、三類需要備案和辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

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（2）根據(jù)您公司的實(shí)際情況和未來(lái)發(fā)展需要，建立公司科學(xué)合理的組織架構(gòu)，同時(shí)指導(dǎo)公司各部門(mén)專業(yè)人員的合理配置；
（3）起草采購(gòu)、質(zhì)量管理、銷售、售后服務(wù)等14項(xiàng)醫(yī)療器械管理制度；
（4）建立所需的各類管理檔案及記錄用表格；
（5）建立規(guī)范化的營(yíng)銷管理體系文件；
（6）指導(dǎo)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的配置和布局；
（7）起草12項(xiàng)申報(bào)資料；  

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