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適用于進口醫療器械首次注冊審批的申請和辦理

項目信息

(一)項目名稱:進口醫療器械注冊審批

(二)子項名稱:進口醫療器械首次注冊審批

(三)事項審查類型:前審后批

(四)項目編碼:30017

辦理依據

進口醫療器械注冊辦理依據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第 650 號)第十一條:申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民*府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告;臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規定免于進行臨床試驗的醫療器械除外。

受理機構;國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心

決定機構;國家食品藥品監督管理總局

審批數量;無數量限制

申請條件；申請人應為境外生產企業，且該醫療器已在注冊申請人注冊地或者生產地址所在國家(地區)已獲準上市銷售。