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進口顧問：尹先生17781864065（同微信） 

《醫療器械監督管理條例》第十一條:向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

《醫療器械注冊管理辦法》第十四條:代理人是向國務院食藥主管部門申請辦證、準予入市，另外承擔產品質量責任、連帶責任，召回等法定制造商責任義務的主體。

進口醫療器械的收貨單位應具備的資質:

1、《醫療器械經營許可證》；

2、營業執照經營范圍里有銷售該類醫療器械的許可；

3、進出口權若沒有可以找有資質的進出口公司代理進口

進口醫療器械清關時需要提供的文件:

國家食品藥品監督管理總局頒發的效期內的進口《醫療器械注冊證》（或進口《醫療器械注冊證》及《注冊登記表》）；

3、部分設備需要辦理自動進口許可證O證；

4、設備的照片、銘牌、設備技術參數、終用途、中文說明書等；

5、進口合同、箱單、invoice；