醫療器械分類有44類，每一個類別都分一類、二類、三類，根據你這邊需要做的產品來定。對于一類是比較簡單，不需要辦理許可證。二類需要進行備案、三類需要辦理醫療器械經營許可證，接下來小編主要就為大家講解如何對二類醫療器械進行備案，備案時具體要求是什么。
 
首先我們先了解什么是二類醫療器械呢？
二類是指：對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械
例如：X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等
接下來小編主要的要求，我分為三點：
一、對于第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求：
1、辦公面積不少于40平方；（商務樓或門面店）
2、倉庫面積不少于15平方；（我公司可提供）
3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方
如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫療器械許可資質的物流公司即可。

二、對于第二類醫療器械經營備案人員有要求：
1、具有醫療器械、醫學、藥學專業大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責人；
2、具有大專以上學歷2名，作為質量管理員；

三、對于第二類醫療器械經營備案材料有要求：
1、表格
2、企業營業執照復印件；
3、企業法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明；
4、企業經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖；（注明實際使用場地）
5、房屋租賃合同；
6、經營設施和設備目錄；
7、企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
8、其他證明材料
以上就是二類醫療器械備案的要求及所需資料，如大家還有什么不明白的，可以聯系小編
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