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醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。

第一類醫療器械經營企業備案程序和材料要求

經營第一類醫療器械的企業，必須辦理備案蓋章手續。備案程序和申報材料：

一、經營(包括兼營)企業提出申請，填寫《醫療器械經營企業備案表》一式3份(復印件無效)，由法人代表簽字和企業蓋公章;

二、提供材料

1、企業名稱工商預登記證明或工商營業執照副本復印件1份;

2、技術人員職稱證書或畢業證書復印件1份;

3、所經營全部品種醫療器械的產品注冊證復印件;

4、企業基本情況材料(在備案表中填寫)包括：企業經濟性質、經營業務范圍、醫療器械品種、技術人員、醫療器械質量保證和售后服務措施等;

三、企業所申報材料必須真實，所有材料統一用A4規格紙張，填表字體工整，用規范簡體字，所有申報材料都要蓋企業公章。

四、資料齊全才受理，受理后30個工作日內辦理備案蓋章。

醫療器械經營企業許可證(第二、三類)核發

1)《醫療器械經營企業許可證申請表》;

2)工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》原件及復印件;

3)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷;

4)組織機構與職能;

5)注冊地址(指企業注冊的經營地址)和倉庫地址的地理位置圖與平面圖(注明面積)以及房屋產權證明(或租賃協議)原件及上述材料的復印件;

企業采取集中設庫方式儲存產品的，需提交企業法人《營業執照》、《醫療器械經營企業許可證》以及其企業法人集中設庫的說明(可不再提交倉庫的房屋產權證明或租賃協議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖)。

6)產品質量管理制度文件目錄;

7)經營體外診斷試劑的企業應同時提交以下申請材料：

①擬辦企業法定代表人、企業負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷;

②執業藥師資格證書及聘書原件、復印件;

③主管檢驗師證書、聘書原件及復印件或檢驗學相關專業大學以上學歷證書原件、復印件及從事檢驗相關工作3年以上工作經歷證明;

④擬經營產品的范圍;

⑤擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況;

⑥擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄;

8)申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

9)凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》2份。

醫療器械經營企業許可證管理辦法

第一章　總　則

第一條　為加強對醫療器械經營許可的監督管理，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第二條　《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本辦法。

第三條　經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》，但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄由國家食品藥品監督管理局制定。

第四條　國家食品藥品監督管理局主管全國《醫療器械經營企業許可證》的監督管理工作。

省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督管理工作。

設區的市級(食品)藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門直接設置的縣級(食品)藥品監督管理機構負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的日常監督管理工作。

第五條　國家食品藥品監督管理局逐步推行醫療器械經營質量規范管理制度。醫療器械經營質量管理規范由國家食品藥品監督管理局組織制定。�お�

第二章　申請《醫療器械經營企業許可證》的條件

第六條　申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：

(一)具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

(二)具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

(三)具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

(四)應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

(五)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

第七條　申請《醫療器械經營企業許可證》的，必須通過(食品)藥品監督管理部門的檢查驗收。

省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當依據本辦法，結合本轄區實際，制定醫療器械經營企業檢查驗收標準，報國家食品藥品監督管理局備案。

第八條　《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍應當按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定。

第三章　申請《醫療器械經營企業許可證》的程序

第九條　擬辦企業所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構負責受理《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。

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必要講述一下廖家的來龍去脈，講一講金、廖兩家的關系。

廖世基的祖先精于堪輿之學，極受朝廷重視，明朝燕王朱棣在南京登基，打算將國都遷往北京，永樂三年，派禮部尚書趙江、江西風水術士廖云清等人北上奠基京師。

根據中國“以土中治天下”的傳統思想，京城應選不偏于東西南北的中央。選中央之法，按廖家人的說法是在夏至那天。用八尺竹竿立于日下，影達一尺五寸的地方，即為天下中央。古人認為，中央之地，天地之氣和合，順風雨之所調。總陰陽之所交，是天下為一的大吉之土。小時常聽廖先生作如是之說，對此我深信不疑，認為北京就是他們家用大竹竿選出來的中國地域中心。稍大有了些地理知識，才發現北京并不在中國的地中央，從中國地圖上來看，它靠東又偏北，地中之說似乎不妥。將此疑惑請教四格格金舜鐔，洋派兒人物金舜鐔說，這是古代中國在測量學上的一個誤區，沒有什么科學道理，用一尺五影子選出來的點也絕不止一處，而是從西向東一條線。我問她怎么找中國的中心，她說北京就是中心，政治文化的中心，再用不著找什么其他的中心。我認為，金舜鐔沒聽懂我的意思，科學家也再沒興趣跟我談什么“中心”的問題，去忙她的工作了。廖先生問過我請教的結果，我說金舜鐔說了，北京就是中國的中心，我當然把“政治文化”省了，也沒說“能測出一條線”、“沒有科學道理”的話。廖先生聽了很高興，興奮地對我說，這叫“土圭日影法”，是中國測量學的精華，是集天文、地理、術數為一體的科學，你的四姐深諳其中奧妙，她不是個一般的人。

不知怎的，我卻總覺得四格格有些浮躁，而廖家說得也不太準確。

再回過頭來說廖家給北京定方位的事。

京城乃皇居宗廟的所在，是國家江山的象征，廖家祖先深知責任重大，用了數年時間，終于勘定下北京的基本方位，設計出了紫禁城的大概規模，所以，廖家先祖對于北京城來說，功不可沒。

據說北京從前門到鼓樓這條著名的南北中軸線就是廖云清從天上“替”下來的，這事讓廖家人一說就有點神乎其神，什么先祖為找正北，駕氣上天，遇北斗金星，賜金鴨一只，返回人間，金鴨不留神從懷中飛躥，撲棱棱拱出一條路，一量。就是北京南北中軸……我在兒童時代常常分不清現實與傳說，就對那只拱出中軸的鴨子很向往，千方百計要一睹金鴨風采。我與廖先生的兒子大愚年齡不相上下，是小學同學，放學后常去他們家玩，大愚曾偷偷給我看過那只為我們大家找著了“北”的金鴨子。所謂金鴨子，不過是一個有點像鴨子的小木片，并不是金光燦燦的大鴨子，讓人有些失望。后來。在古代建筑博物館又見到了那個“鴨子”，說明寫得很簡單：“明代地平儀，俗名‘水鴨子’，廖世基先生捐贈�！彼�鴨子是一對，漂浮在水盆中，采用的是兩點一線的簡單原理。問及北京的“北”是不是這鴨子拱出來的，年輕的講解員一笑，說這話不是沒有來由，明代辨方位、找水平，憑的就是羅盤和水鴨子，夜靜時用水鴨子抄下七星北斗的方位，固定住，然后封箱，派專人看守，即為找著了“北”，天明后選吉時開箱，根據測下的正北定中線，有了中線就有了北京的建設根本，有了主心骨。所以，“北”的學問不惟在中國建筑業，在為王建國上也是至關重要的，辨方正位，是匠人也是天子要時刻銘記的——“天子當陽而立，向明而治”，“生者南向，死者北首”，找著“北”，實在是件非同小可的事情。

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