醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485與ISO9001的區(qū)別

 醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標準（我國等同標準號為YY/T 0287）作為質量管理體系認證的依據(jù)。 過去這個標準是在ISO9001：1994標準基礎上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001標準頒布以后，ISO/TC210反復討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標準，新標準與舊標準相比有較大的改動，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點。 
     ISO13485是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。 
        這從新標準的標題看出來，ISO13485：2003國際標準的名稱是：“醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求”。新標準特別強調的是滿足法律法規(guī)的要求。 該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調的質量管理體系的法規(guī)要求。 因此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。 由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。”
   ISO13485標準是對產(chǎn)品技術要求的補充
     這一點，在標準引言的總則中明確指出：“……值得強調的是，本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產(chǎn)品技術要求的補充。”

 ISO13485標準沒有過程模式圖
   在標準的0.2過程方法一節(jié)中，該標準只做簡要說明，沒有過程模式圖。 
   ISO13485標準中關于刪減的規(guī)定
   這在該標準的1.2節(jié)“應用”中有較詳細的規(guī)定。本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。 如果法規(guī)要求允許對設計和開發(fā)控制進行刪減，則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。 這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。 組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發(fā)控制的刪減。 
      

醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485與ISO9001的區(qū)別

    ISO13485標準強調“保持其有效性”
   在ISO9001標準條文中許多“持續(xù)改進”之處在ISO13485標準中均改為“保持其有效性”，這是因為當前法規(guī)的目標是質量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。 
   ISO13485標準更強調法規(guī)要求 
   新標準強調法規(guī)要求，許多地方不過分強調顧客要求。 這是因為顧客滿意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調目標是一致的。 
   根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點，ISO13485：2003標準中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于２年，或按相關法規(guī)要求規(guī)定。 ” 6.4工作環(huán)境中，增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內容。 因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實施。 此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。”
   總之，新的ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節(jié)結構雖與ISO9001相同，某些章節(jié)內容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點， 突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001的一些重要要求， 因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認真學習這份新標準。 

 ISO13485認證介紹

 ISO13485認證是全世界制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如、主動型、主動型移植設備和無菌等其他的術語做了定義。
   ISO13485認證支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預期的風險。 該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權威組織眼中的聲譽。ISO13485:2003已正式頒布，該標準將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國醫(yī)療器械行業(yè)標準YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。 中國等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標準YY/T0287:2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由國家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了，該標準自2004年4月1日起實施。
 ISO13485:2003是一個獨立的標準，對于僅在醫(yī)療產(chǎn)品工業(yè)領域經(jīng)營的企業(yè)，該標準可以獨立于ISO9001:2000使用。
   ISO13485認證是一種質量認證體系，尤其是對醫(yī)療器械。在很多時候，醫(yī)藥公司在出口他們的產(chǎn)品到國際市場的時候，通過ISO9001認證/ISO13485認證是占有優(yōu)勢的，甚至是必要的。 在歐盟，歐盟的管理實現(xiàn)允許醫(yī)療器械的自由貿易。而符合歐盟管理的一個重要要求是質量體系的建立和獨立評估。
   歐洲的統(tǒng)一醫(yī)療器械質量體系標準是ISO13485：2000版和ISO13488：2000版。 根據(jù)歐盟2002年7月31號公布的刊物，這兩個標準將代替目前的統(tǒng)一標準46001和46002（一直使用到2004年3月）。