申請GMP認證必須具備的條件

申請GMP認證必須具備的條件

不是任何企業都可以申請GMP認證，企業在申請前一定要做一些驗廠咨詢，多了解一些有關GMP驗廠的知識，或者找專業 的驗廠輔導公司，做一次驗廠輔導。企業要申請食品GMP認證，必須具備下列5個條件：

（一）領有公司執照或商號之營利事業登記證者。

（二）領有經濟部工廠登記證，并載有申請認證之產品項目者。

（三）符合現行食品有關法令、食品工廠GMP通、專則及本規章有關規定者。

（四）從事分裝或改裝產品之廠商，得申請食品GMP認證，惟其分裝或改裝前之產品應先取得食品GMP認證。

（五）加工層次輕微之產品，得視同分裝或改裝產品。如判定困難時，得提請食品GMP技術委員會研議。

以上5點是企業必須具備的，也是GMP驗廠通過的先決條件。

GMP和HACCP的關系

    GMP和HACCP系統都是為保證食品安全和衛生而制定的一系列措施和規定。GMP是適用于所有 相同類型產品的食品生產企業的原則，而HACCP則依據食品生產廠及其生產過程不同而不同。GMP體現了食品企業衛生質量管理的普遍原則，而HACCP則是針對每一個企業生產過程的特殊原則。

    GMP的內容是全面的，它對食品生產過程中的各個環節各個方面都制定出具體的要求，是一個全面質量保證系統。HACCP則突出對重點環節的控制，以點帶面來保證整個食品加工過程中食品的安全。形象地說，GMP如同一張預防各種食品危害發生的網，而HACCP則是其中的綱 。

     從GMP和HACCP各自特點來看，GMP是對食品企業生產條件、生產工藝、生產行為和衛生管理提出的規范性要求，而HACCP則是動態的食品衛生管理方法；GMP要求是硬性的、固定的，而HACCP是靈活的、可調的。

    GMP和HACCP在食品企業衛生管理中所起的作用是相輔相成的。通過HACCP系統，我們可以找出GMP要求中的關鍵項目，通過運行HACCP系統，可以控制這些關鍵項目達到標準要求。掌握 HACCP的原理和方法還可以使監督人員、企業管理人員具備敏銳的判斷力和危害評估能力，有助于GMP的制定和實施。GMP是食品企業必須達到的生產條件和行為規范，企業只有在實施GMP規定的基礎之上，才可使HACCP系統有效運行。控制CCP并不是孤立的，單抓這一點就萬事大吉了。一個缺乏基本衛生和生產條件的企業是無法開展HACCP工作的，試想一個企業如果連完整的廠房、能正常運行的生產設備、合適的質量管理人員都沒有，還有建立HACCP系統的必要和可能嗎?所以說，GMP和HACCP對一個想確保產品衛生質量的企業來講是缺一不可的。

GMP認證十項基本原則

GMP認證十項基本原則

1. 明確各崗位人員的工作職責。

2. 在廠房、設施和設備的設計、建造過程中，充分考慮生產能力、產品質量和員工的身心健康。

3. 對廠房、設施和設備進行適當的維護，以保證始終處于良好的狀態。

4. 將清潔工作作為日常的習慣，防止產品污染。

5. 開展驗證工作，證明系統的有效性、正確性和可靠性。

6. 起草詳細的規程，為取得始終如一的結果提供準確的行為指導。

7. 認真遵守批準的書面規程，防止污染、混淆和差錯。

8. 對操作或工作及時、準確地記錄歸檔，以保證可追溯性，符合GMP要求。

9. 通過控制與產品有關的各個階段，將質量建立在產品生產過程中。

10. 定期進行有計劃的自檢。

GMP標準介紹

GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它最初是由美國坦普爾大學6名教授編寫制訂，20世紀60-70年代的歐美發達國家以法令形式加以頒布，要求制藥企業廣泛采用。中國自1988年正式推廣GMP標準以來，先后于1992年和1998年進行了兩次修訂。

GMP要求在機構、人員、廠房、設施設備、衛生、驗證、文件、生產管理、質量管理、產品銷售與回收、投訴與不良反應報告、自檢等方面都必須制訂系統的、規范化的規程，通過執行這一系列的規程，藉以達到一個共同的目的：

防止不同藥物或其成份之間發生混雜；

防止由其它藥物或其它物質帶來的交叉污染；防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；

防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發生；

防止任意操作及不執行標準與低限投料等違章違法事故發生；