ISO22716：2007認證規范在中國的實施

    國際標準化組織(ISO)於2007 年11 月正式發布ISO22716：2007，國際化妝品優良製造規范指引（Cosmetics -- Good Manufacturing Practices (GMP) -- Guidelines on Good Manufacturing Practices）。

    ISO 22716其主架構之要求著重於工廠之現場管制及管理。此指引規范了出口化妝品在生產、控制、儲存和運送等方面的技術要求。指引涵蓋產品各方面的品質安全控制要求，但沒有涵蓋工廠廠區內的人員安全或環境保護。并且該指引不適用於研究發展與成品運輸過程。   

目前各國實施ISO 22716/化妝品GMP現況   

    ISO 22716認證已經進入執行程序，對化粧品產業已造成極大的衝擊。業者如無法確實遵循ISO 22716，將會形成國際貿易間之技術障礙。   

美國à已同意考慮以ISO/TC217 22716標準，修改現行FDA指引   

歐盟à歐盟標準會(CEN)正式採用并強制施行ISO/TC217 22716 標準   

日本à日本化妝品工業聯合會(JCIA)已通告政府採用ISO/TC217 22716 標準   

東協國家à已在2008 年后強制進口化粧品至東協國家之業者，提出我國核發的化妝品GMP 證書。   

國內à經濟部工業局及衛生署於2008 年9 月公告實施「自愿性化粧品GMP 認證」。期望藉由GMP 認證機制，提升產業國際競爭力，并使臺灣產製化粧保養品獲得優良國際形象。   

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化粧品定義   

施於人體外部   

用以--潤澤髮膚--刺激嗅覺--掩飾--修飾容貌   

化妝品分類   

清潔用化粧品à (洗髮精、沐浴乳、洗面乳)   

護膚用化粧品à (化妝水、面膜、精華液、乳液及霜)   

裝扮用化粧品à (粉底、唇膏、睫毛膏、眼線液等)   

頭髮用化粧品à (造型品、染膏、冷燙液)   

芳香化粧品à (香水、體香膏)   

特殊目的化粧品à (除毛膏、防曬劑、止汗棒)  

化妝品的問題   

1. 含汞化妝品：由於愛白，於是化妝品中加入汞，但造成皮膚潰爛   

2. 含石綿化妝品：由中國出口的滑石粉其中含有石綿，製成嬰兒用痱子粉等   

3. 化妝品微生物造成品質變異：日本株式會社高研主動回收因為微生物含量超   標準而主動回收   4. 化妝品產業門檻低，技術容易取得，消費者容易騙所以問題比較多   

各國相關標準   

美國相關標準：FDA   

歐盟相關標準：歐盟化妝品指令(EU Cosmetics Directive, 76 / 768 / EEC)   

國內相關標準：化妝品GMP  

化妝品市場概況   

全球化妝品市場一年約1800億美金   

臺灣化妝品市場一年約700億新臺幣   

臺灣化妝品產業年產值約300億新臺幣   

臺灣外銷東協及歐盟年產值約70億，內銷200多億新臺幣

化妝品工廠趨勢-GMP(Good Manufacturing Practice)優良製造規范   

要求原料來源品質、產品純度、製程及製程所用儀器、廠房設計等，均要符合規范內規定2008 ASEAN東協十國(汶萊、柬埔寨、印尼、寮國、馬來西亞、緬甸、菲律賓、新加坡、泰國、越南)開始強制實施。   

2008 歐盟陸續開始實施。   

中國約在兩年內實施。   

國內2008年展開化粧品工廠GMP模擬查廠與稽核測試、相關細則修定、正式實施化粧品GMP認證 。

執行ISO22716:2007必要性   

1. 國際間將化妝品認證當做成為下一項重要出口資格要求   

2. 化粧品出口至東協及歐盟需提出GMP 證書，鑑於東協及歐盟已於2008 年推行化粧品GMP 制度(源自ISO 22716：2007)，其中東協國家已在2008 年后強制進口化粧品至東協國家之業者，提出核發之GMP證書   

3. 根據2008年第二屆國際化妝品法規合作會議(ICCR)中歐盟已經強制要求境內畫中品規范採用ISO 22716，美國、日本及加拿大亦陸續採用該同樣規范   

4. 於挑戰2008國家重點發展計畫中化妝品工業為其中一項   

5. 經濟部工業局及衛生署於2008 年9 月公告實施「自愿性化粧品GMP 認證」。期望藉由GMP 認證機制，提升國內化粧品產業國際競爭力，并使臺灣產製化粧保養品獲得優良國際形象。