藥品 GMP 認證流程

1、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料

2、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查 (5個工作日)

3、認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日)

4、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)

5、省局審批方案 (10個工作日)

6、認證中心組織實施認證現場檢查 (10個工作日)

7、認證中心對現場檢查報告進行初審 (10個工作日)

8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)

9、報國家局發布審查公告(10個工作日)

GMP審核解決方案

為確保藥品在整個生命周期內的功效、質量和安全性，更多醫藥行業的法律法規應運而生。因此，行業監管機構要求制藥公司更加嚴格地控制和確保其整個供應鏈的質量安全。

對于那些希望依靠自身資源對其供應鏈進行GMP審核的制藥公司來說，他們所面臨的供應商審核工作極其復雜和繁重。

此外，一些新興市場國家的政府也在加大對本國藥品行業的監管力度。這促使更多的供應商遵循在歐洲和北美得到廣泛認可的藥品良好生產規范GMP要求，使得他們在與競爭對手爭奪跨國制藥公司的訂單時領先一步。

SGS可以提供一系列的GMP解決方案，同時服務于藥品制造商和醫藥供應鏈上的供應商。

藥品制造商

監督供應商遵守GMP的情況，例如活性和非活性中間體制造商、其他原材料的合同制造商（CMOS）和生產商；

全球重點客戶管理；

差距分析；

協助各國監管機構進行工廠預審核，如美國FDA、歐盟EMEA、日本JPAL等國家要求培訓服務，以及質量管理體系的最初建立和維護

供應商

監督供應商遵守GMP的情況，確保其向跨國公司等客戶（包括非專利藥和生物技術公司）提供最優質的產品；

差距分析；

協助國內外監管機構進行預審核， 以及培訓服務。

歐洲制藥公司通過SGS監督亞洲供應商遵守GMP的情況

一家歐洲制藥公司需要監督其在亞洲的活性醫藥中間體（API）供應商是否遵守GMP, 因此選擇由SGS來檢驗這些供應商的真實質量狀態。SGS根據API制造商普遍接受并遵守的全球標準（ICH Q7A）對他們進行了為期兩天的GMP審核。制藥公司能夠在接受標準監管機構檢查的過程中提供SGS審核報告，從而突出自己的優勢。